到底是葯還是妝？史上最全「葯妝史」和全球「葯妝法規」

葯妝史+法規大全

我們之前在多篇文章中提及過「葯妝」這個概念，也報道過多個葯妝品牌的故事。

在消費升級的當下，我們看到的趨勢是：

1、日化線化妝品紛紛開始向有一定功效的葯妝產品轉型升級。

2、葯妝與美業皮膚類服務面對的市場需求高度重合。線下美業機構向來追求為顧客提供更明顯的美容效果、更高的服務價值，也已經設定專業葯妝作為服務的一部分。

但當我們談論「葯妝」時，我們是否清楚自己到底是在談論什麼？「葯妝」到底是像過去一陣風似的一個營銷概念，還是一個真正有潛力的美業產品門類？

如果簡單把這個問題拋給皮膚科醫生或者化妝品銷售人員，他們也未必能給出一個清晰的答案，不如隨著《美業觀察》一起通過這篇文章看透葯妝的過去、現在和未來。

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文 /《美業觀察》 徐佳 發自深圳

葯妝是怎麼來的？

▷ 我們講過「皮膚教皇」——奠定了當代皮膚醫學多項基礎理論的Albert Kligman博士的生平故事，「葯妝」能在今天廣泛存在於醫學界和消費者的心智中，和他有莫大關係。（詳情點擊《祛痘？抗皺？研究葯妝史，當然要從這位「皮膚科教皇」開始……》）

▷ 其實早在1946年就有人首先使用「功效化妝品」的說法，但這個概念清晰地被醫學界和化妝品行業廣泛接受，一般認為是源於1984年Kligman博士在美國化妝品化學家協會會議上提出了「葯妝（cosmeceuticals）」這個詞。

▷ 他在發言中用「葯妝」來描述唇膏和眼影等化妝品，與抗生素和皮質固醇等藥品之間的一類產品。他認為這類產品同時具有化妝品特性（改善容貌）和藥品特性（影響皮膚結構和功能）。與普通化妝品/護膚品不一樣的是，葯妝能夠幫助醫生，解決患者輕微的皮膚問題。

▷ 「葯妝品的英文單詞（Cosmeceutial） 是由化妝品（Cosmetics） 和藥品（Pharmaceutials）兩者組成的，意思是指具有藥物性質的化妝品。葯妝品的屬性是化妝品，而不是藥品，主要用途是美容護膚和促進皮膚健康，解決輕微肌膚問題。」——中國CFDA官網科普文章

世界上第一個葯妝是怎麼來的？

▷ 第一個被醫學界廣泛認可的現代葯妝是維A酸類葯妝。Albert Kligman博士本人發明了皮膚科革命性的處方葯：全反式維A酸（Tretinoin）乳膏，商品名Retin-A。

▷ 這種外用處方藥物在皮膚科醫生手裡非常強力，不單能夠治療痤瘡，後續還被發現有助於改善皮膚老化、減少皺紋，恢復皮膚的鮮嫩亮澤。

A：治療前；B：0.05%全反式維A酸乳膏治療24周后

▷ 通過細胞、動物和多中心隨機雙盲的臨床試驗證實，維A酸乳膏能夠加速角質層細胞代謝，對抗紫外線引起的皮膚光老化（photoaging）、皺紋等問題時的生物學機制清晰，治療效果得到了醫學界充分認可，在很長一段時間內是FDA批准唯一能夠用來使皮膚「年輕化」的藥物。但堅持使用這種藥膏的女性始終只是廣大適用人群中的極少數。

▷ 這是為什麼呢？首先因為維A酸類藥物治療痤瘡或皮膚衰老不像糖皮質激素，塗上就見效；長期的治療效果有時需要6個月左右才能充分展現出來。

▷ 而且這個藥物對皮膚的刺激性非常強，在治療前兩周左右不少人皮膚塗抹後會產生脫皮、紅腫、疼痛甚至出水泡等副作用；如果希望患者堅持使用，必須要皮膚科醫生的不斷監督和鼓勵。

▷ 另外一個因素就是維A酸乳膏沒有彩妝即刻美顏的效果，乳膏配方為藥物製劑的配方思路，使用體感、氣味遠遠不如普通護膚品中的潤膚霜或晚霜，很多女性哪怕知道每天使用帶來的益處也難以堅持。

▷ 當時很多皮膚科醫生給患者的建議是，把維A酸乳膏混入日常使用的面霜里，在手上抹勻，然後再塗抹到臉上。這樣做的好處是藥物在臉上的濃度下降，皮膚刺激、紅腫脫皮的現象也會減少，而且在發揮藥用功效的同時皮膚得到面霜的充分滋潤和保濕。於是很快會有人提出這個問題：為什麼不生產一種已經含有維A酸的面霜呢？

▷ 由於維A酸是法定的處方藥物成分，化妝品行業很快轉換思路，把具有類似維A酸功效，但更加溫和的、也無需醫生處方的維A醇（視黃醇）、維A醛和維A酯類活性物質添加到了化妝品中——這就是第一代「葯妝」的誕生。

幾款以維A醇（視黃醇）為特色的葯妝

▷ 這些來自維生素A酸大家族的成分，同樣具有加快皮膚細胞代謝、改善皮膚老化和減少皺紋的效果，但要效果和刺激性要比維A酸溫和得多。研究表明，濃度為0.5%的維A醇效果大概等於0.025%的維A酸，也就是說維A醇的效果只相當於維A酸的20分之1。因而，把維A醇加入到面霜等產品使用時，極少帶來皮膚刺激或者乾燥脫皮等問題。

▷ 這種溫和的維A醇或酯類潤膚霜如果堅持使用6-18個月，也能夠帶來類似維A酸乳膏的抗皮膚衰老效果，因而在醫生推薦、企業廣告的作用下風靡歐美化妝品市場，引領了的第一波抗衰老護膚品浪潮，並且至今是抗衰老葯妝的主力成分。

▷ 同樣的例子也發生在80年代果酸產品上。傳統的化學剝脫嫩膚治療，需要使用高濃度的果酸或水楊酸等藥物。以果酸來說，濃度20%-70%的果酸化學剝脫，要在皮膚科診所或醫院由專業的皮膚科醫生進行治療。

▷ 濃度低於或等於10%的果酸，可以直接加入面霜、潔面等類型的化妝品，日常使用也有一定預防毛孔堵塞、調節皮膚角質代謝、預防痤瘡等效果。一個嶄新的果酸葯妝市場就此打開。

美國某款以10%甘醇酸為活性成分的潤膚霜

▷ 總而言之，消費者希望從「葯妝」獲得的是化妝品的即刻護膚效果，同時也期待它帶來類似或接近皮膚科藥物/治療的深度護膚效果。

「醫學護膚品」—皮膚科醫生眼中的葯妝

▷ 大多數皮膚科醫生樂見葯妝的發展。他們認為這種有功效性的護膚品或化妝品，有助於幫助他們治療過的患者加速皮膚康復或保持皮膚健康，預防一些治療后的併發症，比如激光等治療后，加速皮膚修復或防止額外紫外線損傷。

▷他們把這類產品稱之為「功效性護膚品（functional cosmetics）」或「活性護膚品(active cosmetics)」。中國的醫生一般將這一類護膚品稱為「臨床護膚品」或「醫學護膚品」。

▷ 有些醫生積極地與強生、聯合利華等醫藥或化妝品企業共同投入葯妝開發，有的皮膚科醫生會自己在診所調配少量醫學護膚品，甚至創立自己的葯妝品牌。之前我們報道過的Proactiv和Rodan+Fields就是美國兩位皮膚科醫生，在業餘時間改良了痤瘡用藥的劑型、氣味、質地，提升使用體感后，推向市場打造的葯妝品牌。（詳情點擊《葯妝史|電視購物、直銷、網宣…只爭「下半生」的醫生閨蜜創業直登福布斯》）

到底是葯還是妝？各國法律如何定義「葯妝」

▷ 然而，葯妝發展過程中還是遇到了很多實際的問題。西方主要市場和中國大陸的法律對葯妝這一類同時具有藥物特性和化妝品特性的產品要麼完全沒有定義，對「葯妝」不予承認，要麼雖然有所定義，但外延和內涵不統一。我們首先來看看「葯妝」概念的發源地美國：

美國

▷ 美國聯邦政府對化妝品和藥物的管理的主要部門為美國食品藥品管理局（FDA）。其授權主要來自1938年通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法》（The Federal Food, Drug & Cosmetic Act ）。

▷ 但對於藥物和化妝品的區別，該法案給出了明確界限，主要區別來自於預期用途，該法案稱「用於診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病的物品」以及「用於影響人或動物的身體結構或任何功能的物品（食品除外）」（[FD&C Act, sec. 201(g)(1)]）。

▷ 「產品可以是藥品、化妝品或兩者兼而有之」（「A product can be a drug, a cosmetic, or a combination of both）」，如果兩者都是，則按藥物進行更高要求的監管。同時FDA明確認為「cosmeceuticals」（葯妝）這一術語在美國法律下不存在。

▷ 而怎樣來確定一個產品的預期用途呢？FDA同時舉例說明： 「預期用途是治療或防止疾病或以其他方式影響人體的結構或功能的宣傳語都將產品定位為藥品。」：

▷ 例如，洗髮水因為其預期用途是清洗頭髮，所以是化妝品。去屑產品因為其預期的用途是治療頭皮屑，所以是藥品。去屑洗髮水因為其預期用途是清洗頭髮+治療頭皮屑，所以既是化妝品也是藥品，按上述規定要被FDA作為藥物監管。

▷ 「某些誇張的宣傳語可能導致產品被視為藥品，即使產品是被當作化妝品出售的。」例如，某些宣傳語宣稱， 產品能減少脂肪、治療靜脈曲張、增加或減少皮膚中黑色素（色素沉著） 的產生、使細胞再生、使秀髮恢復生長等。在宣傳中出現這些預期效果描述的產品，不管自己聲稱是化妝品還是保健品，最後都可能被FDA認定為是藥品。

▷ 統計下來，被FDA以OTC藥物標準監管的功效性化妝品類別有：

防止粉刺製品；抗細菌製品；抗真菌製品；止汗製品；收斂製品；去頭屑製品；除臭製品（外用）；防治皰疹和凍瘡製品；促進頭髮生長製品；防止脫髮製品；緩解銀屑病製品；緩解脂溢性皮炎製品；皮膚漂白製品；皮膚防護製品；

▷ 基本上涵蓋了傳統意義上的「葯妝」範疇，同時也意味著這些產品：按照《聯邦食品、藥品和化妝品法》，藥品在上市前必須獲得FDA通過新葯上市申請（New Drug Application）程序給予的批准，或符合適用於非處方葯審查機構確定的特定藥品 「單行規定（monograph）」。

▷ 許多被認為是OTC藥品的葯妝或含有活性成分的化妝品，如果被認定為是「一般而言安全和有效（Generally Recognized as Safe and Effective, GRSE）、並標註了所有活性成分」則可以按單行規定流程，無需FDA上市前審批就可以銷售。

▷ 例如，寶潔公司在美國市場銷售的某款帶補水+防晒護膚品，看起來像是一款很普通的護膚品：

▷ 實際上在美國的法律地位是OTC藥物，只不過是無需通過上市前審批的「單行規定」類別。

▷ 生產監管：OTC藥物生產需按照GMP標準，高於普通化妝品。

▷ 營銷宣傳規範：化妝品不得使用帶有治療預期的宣傳語，宣傳的治療功效需要提交臨床試驗資料。

歐盟

▷ 歐盟對化妝品進行監管的法律主要為1976年頒布的化妝品指令76/768/EEC。2009年該法律更新為《歐盟化妝品法規EC 1223/2009）》。與美國類似，歐盟法律認為如果一個產品同時具有藥品和化妝品的功能，該產品應按照藥品進行管理。

▷ 但與美國不同的是，歐盟對化妝品法律的修訂更加及時，也更加具有開放性。截至2016年，EC 1223/2009，修訂多達17次。新法規涉及納米材料、動物實驗、原料管理等方面的條款，與產業技術更新聯繫得更加緊密。

▷ 歐盟各國有相應的執法機構來管理化妝品和藥物。以化妝品和葯妝大國法國為例，監管葯妝市場的部門為法國藥品及健康產品衛生安全局（ANSM）。該機構負責：藥品行業機構成立前審查，發放市場准入許可，產品上市後跟蹤監管，原材料、臨床試驗和產品質量安全性的把控，廣告宣傳監管等。

日本

▷ 日本對藥物、醫藥部外品進行監管的主要法律依據是《葯事法》，監管主體單位是日本厚生勞動省。

▷ 日本的藥品分類非常詳細，除了處方葯「第1類醫藥品」之外，還將非處方葯分為了「第2類醫藥品」和「第3類醫藥品」。

▷ 而且，日本是發達國家中對唯一一個用法律定義了「准葯/半葯(quasi drug)」概念的國家，單獨設立了普通產品和藥品之間的「醫藥品外部」，從而在這一基礎上給予了「葯妝」法定地位。

▷ 《葯事法》將「醫藥品外部」定義為藥物以外有特定使用目的、對人體作用溫和、不是器具或器械的產品。在管理上屬於藥品，然後在銷售時不如藥品那樣嚴格，任何人都可以購買。

▷ 在醫藥品外部中有一類是「勞動厚生大臣指定的產品」，可以理解為厚生省特別確認的產品，裡面就明確包括「含葯化妝品（Medical Cosmetics）」。

▷ 「含葯化妝品」作為醫藥品外部的一種，受到的監管和上市條件與醫藥品外部一致：

▷ 上市前監管：上市或進口前需申報審批，由厚生勞動省頒發許可。

▷ 生產：GMP標準，高於普通化妝品

▷ 成分：對人體作用溫和，以政府審批為準。

中國

▷ 中華人民共和國國家標準—《化妝品衛生標準》於1987年10月1日開始實施。這是我國第一部化妝品衛生質量標準，後來經過二次修訂，成為《化妝品衛生規範》。

▷ 我國規範管理化妝品的主要法規是衛生部1989年頒布的衛生部第3號令《化妝品衛生監督條例》，以及1991年頒布實施的《化妝品衛生監督條例實施細則》。后根據我國化妝品行業發展，逐步建立起了一系列化妝品標準、規範和管理及實施條例。其他與化妝品行業直接相關的法規總結如下：

▷ 我國對化妝品的主要管理部門有：

▷ 我國對有治療功效的化妝品做了獨特的區分，《化妝品衛生監督條例》定義了具有育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9類功效的化妝品為特殊用途化妝品。

▷ 上市前監管：特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品上市前都要通過審批，獲得頒發許可證方可生產。

▷ 生產：與普通化妝品一樣，無需GMP標準。

▷ 成分：必須來自CFDA定期公布的《化妝品原料名稱目錄》。

▷ 宣傳：國家食葯監總局發布的《關於印發化妝品命名規定和命名指南的通知》詳細規定了宣稱禁用詞語和可宣稱用詞，對幾個比較突出的問題做了如下規定：

1）不得使用「醫生」等相關詞語進行化妝品命名；

2）不得使用「全效」、「高效」、「速效」、「全面」、「極致」、「第一」等絕對化的詞語；

3）不得使用「抗菌」、「除菌」等明示或暗示醫療作用和效果的詞語；

4）不得使用「葯妝」、「醫學護膚品」等標識和宣傳。

▷ 由此可見，和歐美髮達國家一樣，「葯妝」這個市場概念在我們國家法律體系下並不存在。對具有類似藥物功效的化妝品我們用了「特殊用途化妝品」進行特別的管理和規範，國產產品獲得「特」字型大小，進口產品獲得「特進」字型大小許可證方可進行生產和銷售。對比美國的單行規範非處方葯（OTC monograph）和日本的「醫藥品外部-含葯化妝品」，我國的「特」字型大小化妝品範圍相對較窄，對照消費市場意義上的「葯妝」概念差距也更大。

中國的葯妝產業未來會如何發展？

▷ 這是不是就意味著，政府監管部門就完全忽視了非法律層面的「葯妝」概念呢？CFDA官網於2017年10月發布的一篇文章《什麼是葯妝品？》對葯妝給出了更加清晰的定義：

「葯妝品」…「是指具有藥物性質的化妝品，葯妝品的屬性是化妝品，而不是藥品，主要用途是美容護膚和促進皮膚健康，解決輕微肌膚問題。」

▷ 「葯妝品作為一類功能型化妝品，與普通化妝品不同的是，以醫學理論為指導（包括西醫理論和中醫理論），配方設計依據醫學思想，針對皮膚問題和皮膚健康需求設計，具有修復皮膚屏障、抗衰、美白、降低刺激源等作用，配方盡量精簡，不含有或少含有色素、香精、防腐劑、表面活性劑等，並且具有活性成分含量較高、針對性強、功效顯著的特點。」

▷ 可以看出，CFDA這一文章對葯妝概念的外延和內涵都做出了更加清晰的界定，從一定層面上也說明了監管部門對當前市場實際情況的認知和未來監管的大體思路。

你手中的葯妝其實是什麼？

▷ 按照食葯監總局官網文章所述：「葯妝品的特點有：（1）具有藥物活性，可在正常或近似正常的肌膚上使用；（2）產品有改善輕微的皮膚異常的效果，如針對紅血絲的葯妝品；（3）由於產品針對的是輕度皮膚異常，因此風險性應該極低。」

▷ 這或許會更接近消費者心中的「葯妝」。但這一概念在不同國家的法律體系下並沒有統一的規範，甚至在醫學界和化妝品行業也沒有標準。

▷ 以市場的眼光來看，消費者為了改善皮膚狀況，在國內或境外購買的一瓶「葯妝」，很有可能是除了處方葯以外的任何一種類別的產品：（1）普通化妝品；（2）我們國家屬於特殊用途的化妝品；（3）美國或歐洲屬於OTC藥物；（4）從皮膚科診所或醫院購買，屬於醫院製劑的範疇。

▷ 「葯妝」從誕生之初，就是皮膚科醫生認同，消費者需求明確的特殊品類產品。有皮膚科專家指出「從產品本質來看，葯妝品是化妝品產品屬性的延伸，它代表了化妝品行業的發展趨勢和進步。化妝品的法規管理全球一體化是大勢所趨。」

▷ 葯妝部門占整個化妝品市場的份額在不斷擴大，歐美及新興市場的葯妝細分市場發展速度往往高於整個化妝品行業發展速度。但因為法律定義的含混不清、化妝品界和醫學界以及監管部門之間的各種博弈，給葯妝的發展帶來了一定阻礙。

葯妝未來在日本以外的世界主流市場，能不能擺脫身份不清不明的尷尬地位？從葯妝過去30多年的的發展中，我們能看到它未來有怎樣的發展趨勢？2017年中國和世界葯妝行業，出現了哪些重大的併購、合資等行業時間？請留意美觀君對葯妝市場的後續報道。

參考文獻：

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[2] 李利，《美容化妝品學》，人民衛生出版社，第二版

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[8] Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?), www.fda.gov

[9] 《什麼是葯妝品？》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL2014/179202.html

[10] 劉瑋，《 葯妝品的定義及法規定位—全球範圍內的管理現狀及問題思考》，中國醫師協會.第4屆中國美容與整形醫師大會論文彙編，中國醫師協會:,2007:1.