吸入式胰島素：糖尿病患者的福音?

葉鳳 編譯

隨著經濟的發展和生活水平的提高，糖尿病已經是全球性的疾病，目前患者人數將近4億，預計到2035年患者數目將增長到6億。大量的人力物力投入糖尿病藥物的研發之中，今年的最轟動的進展之一莫過於吸入式胰島素(Afrezza)的批准。

今年6月27號， 美國食品藥品監督局(FDA)宣布批准一種超快速起效的吸入式胰島素(Afrezza)，用於成人糖尿病的治療。這進一步擴大了糖尿病治療的選擇範圍。Afrezza是由美國製藥公司Mannkind研發的常規人胰島素顆粒，通過特製的吸入器噴入肺部，吸收入血，發揮療效。今年8月，全球第五大製藥公司賽諾菲(Sanofi)購買了Afrezza的銷售權，預計明年投入市場，供患者購買使用。

社會各界對此新型治療投以廣泛關注，然而Afrezza的療效和安全性究竟如何?美國食品藥品監督局的批准基於兩項臨床試驗：1，在1026名Ⅰ型糖尿病患者的研究實驗中，Afrezza降低糖化血紅蛋白(HbA1C，糖尿病患者血糖控制指標)的效果不遜於皮下注射胰島素;2，對於Ⅱ型糖尿病患者，聯用Afrezza和70/30預混胰島素降低糖化血紅蛋白的效果相當於口服降糖葯。這些研究結果無疑證明了Afrezza的療效。

然而，美國食品藥品監督局同時指出了Afrezza可能引起的不良反應，最常見的是咳嗽和喉部的疼痛或刺激感。大多數患者引起的乾咳都是輕度的並能隨時間緩解，有極少部分患者(4%)因為無法忍受而放棄治療。而且Afrezza有可能影響肺功能，並會加重患者已有的哮喘和慢性阻塞性肺病，研究中所有的受試者都是肺功能正常並且不吸煙或者戒煙超過6個月，美國食品藥品監督局指出Afrezza不適用於吸煙的糖尿病患者。這限制了Afrezza的使用人群。這裡需要提及2006年曾經被批准的第一款吸入式胰島素製劑Exubera。雖然它的療效也幾乎和皮下胰島素相當，但由於它引起咳嗽和肺功能下降，不到兩年就被從市場撤銷了。

是否Afrezza會引起肺癌?此前Exubera的研究報告中顯示，吸入式胰島素可能會導致肺癌患病率增高。在Afrezza的所有臨床受試者中，目前只有兩名患者診斷為肺癌。體外細胞試驗提示，大劑量胰島素作用於支氣管粘膜上皮可能會促進癌前病變的惡化。目前對於Afrezza是否會引起肺癌尚無定論，仍需要進一步的大規模長時間臨床試驗。

對於糖尿病患者的治療是一個綜合性的管理，包括飲食、運動、藥物和自我監測。患者的治療依從性起著決定性的作用。Afrezza的批准使用無疑是糖尿病治療領域一個重要的突破，在提高患者的依從性和向徹底取消注射胰島素的目標又邁進了一步；但是我們同時應該意識到它的局限性和可能的副作用。Afrezza目前的使用人群只是肺功能正常的成人患者，不適用於糖尿病兒童、肺病患者、吸煙者，以及孕婦。

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