執業藥師學員必知：關於法規中的「時間」考點

法規中的時間總結，也是我們藥學人員必須知道了解的各種時間。

30年

中藥一級保護品種的保護期限分別為30.20.10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批准的保護期限。

15年

生產、銷售假藥、劣葯未構成相應犯罪，但銷售金額二百萬元以上的，處15年有期徒刑或者無期徒刑。

10年

1、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

2、生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑。

3、生產、銷售假藥、致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

4、生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危的，處3年以上10年以下有期徒刑。

5、生產、銷售劣葯，後果特別嚴重的，處10年以上有期限徒刑或者無期徒刑。

七年

1、中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

2、生產、銷售假經、劣葯未構成相應犯罪，但銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處2年以上7年以下有期徒刑。

3、生產、銷售假藥、劣葯未構成相應犯罪，但銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處7年以上有期限徒刑。

4、藥學與相關專中專畢業從事藥學專業工作滿7年可以報考執業藥師。

六年

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型號化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前述數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可。

五年

1、藥品生產許可證有效期5年

2、藥品經營許可證有效期5年

3、醫療機構製劑許可證有效期為5年

4、醫藥產品註冊證有效期5年

5、進口藥品註冊證5年

6、互聯網藥品信息服務資格有效期5年

8、互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期為5年

9、藥品生產批准文號有效期5年

10、中藥材GAP證書有效期5年

11、藥品GMP認證證書有效期5年

12、保健食品批准證書有效期為5年

13、藥品GSP認證證書有效期5年

14、CFDA根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期

15、藥學與相關專業大專畢業從事藥學專業工作滿5年可報考執業藥師

16、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

17、生產醫療用毒性藥品及其製劑，生產記錄保存5年備查

18、藥品批發企業建立的藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

19、藥品批發企業委託運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，記錄應當至少保存5年

20、藥品零售企業建立的藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

21、醫療機構保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批准證明文件等的複印件，保存期不得少於5年

22、藥品生產企業對新葯監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測》進口藥品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應

23、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊，保存期限應當白藥品有效期期滿之日起不少於5年

24、醫療器械經營企業進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少於5年

25、醫療器械使用有關記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止后5年

26、提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批准證明文件的，吊銷 《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件，5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款

四年

特殊用途化妝品批准文號每4年重新審查一次

三年

1、藥學或相關專業本科畢業從事藥學專業工作滿3年可報考執業藥師

2、藥物臨床試驗應當在批准后3年內實施，逾期未實施的，原批准證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請

3、執業藥師註冊證有效期為3年

4、醫療機構製劑批准文號有效期為3年

5、麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年

罌粟殼處方保存期限為3年

6、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

7、醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，專冊保存期限為3年

8、藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

9、藥品批發企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題

10、經營疫苗的藥品批發企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

11、藥品生產、經營企業採購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年

12、醫療機構購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少於3年

13、醫療機構購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年

14、醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，保存期不得少於3年

15、生產、銷售假藥的，處3年以下有期徒刑或者拘役

16、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次

17、負責中藥飲片臨方炮製工作的，應當是具有3年以上炮製經驗的中藥學專業技術人員

18、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批准文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批准文號，並3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

二年

1、醫療用毒性藥品處方保存期限為2年

2、第二類精神藥品處方保存期限為2年

3、疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查

4、醫療機構抗菌藥物供應目錄品種結構調整周期原則上為2年，最短不得少於1年

5、《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

一年

1、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為1年

2、郵寄證明一證一次有效，保存1年

3、普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年

六月

1、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》、 《互聯網藥品信息服務資格證書》、《互聯網藥品交易服務機構資格證書》、藥品批准文號需在有效期滿前6個月重新申請換髮

2、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出

3、中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期

三月

1、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

2、《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月

3、執業藥師註冊證需在有效期滿前3個月重新註冊

4、醫療機構製劑批准文號有效期需在屆滿前3個月提出再註冊申請

60日

公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政複議申請

30日

1、《藥品生產許可證》、《醫療機構製劑許可證》、《藥品經營許可證》在許可事項發生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

2、新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規範》認證

3、進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應於不良反應發現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監測中心

15日

1、藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以採取查封、扣押的行政強制措施，藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定（是否立案的決定）

2、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家或者省級食品藥品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定

3、為門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋製劑，每張處方不得超過15日常用量

4、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現可能與用藥有關的新的或嚴重的藥品不良反應，應於發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報

5、違法任意擴大產品適應症（功能主治）範圍、絕對化誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的企業被責令要求在當地相應的媒體發布更正啟事後，省以上藥 品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定

七日

1、處方一般不得超過7日用量

2、為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋製劑，每張處方不得超過7日常用量

3、為門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋製劑，，除注射劑、控緩釋製劑以外的其他劑型，每張處方不得超過7日常用量

4、為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量

5、藥品生產企業在啟動藥品召回后，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監督管理部門備案

6、藥品生產企業在實施召回的過程中，三級召回每7日，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況

五日

1、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家或者省級食品藥品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，並應當在5日內組織鑒定

2、麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，並向所在地縣級食品藥品監督管理部門申請銷毀，藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀

3、市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續，並將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案

三日

1、行政處罰法規定當事人要求聽證的應當在行政機關告知后3日內提出

2、醫療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續

3、特殊情況下處方需延長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，但有效期最長不得超過3天

4、急診處方一般不得超過3日用量

5、為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋製劑以外的其他劑型，每張處方不得超過3日常用量

6、門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量

7、藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃並組織實施，三級召回在72小時（3日）內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告

8、藥品生產企業在啟動藥品召回后，二級召回在3日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監督管理部門備案

9、藥品生產企業在實施召回的過程中，二級召回每3日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況

二日

1、醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

2、藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃並組織實施，二級召回在48小時（2日）內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告

一日

1、為門(急)診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方為1次常用量

2、處方開具當日（1日）有效

3、為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量

4、藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時（1日）內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告

5、藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監督管理部門備案

6、藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每1日，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況

7、藥品零售企業應具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時（1日）供應