HER2陽性乳腺癌擴大輔助治療的5年預后

III期ExteNET試驗的5年期分析顯示，曲妥珠單抗(Herceptin)為基礎的輔助治療后1年的neratinib(Nerlynx)顯著提高了HER2陽性乳腺癌患者的無侵襲性無病生存率與安慰劑的對比。 ...

關鍵點

• 5年時，neratinib組具有更好的侵入性無病生存率。

• 在沒有預防的情況下，嚴重的腹瀉更常見於奈拉替尼和安慰劑。

III期ExteNET試驗的5年期分析顯示，曲妥珠單抗(Herceptin)為基礎的輔助治療后1年的neratinib(Nerlynx)顯著提高了HER2陽性乳腺癌患者的無侵襲性無病生存率與安慰劑的對比。Martin等人在「柳葉刀腫瘤學」(The Lancet Oncology)中報道了這些發現。

HER2陽性乳腺癌

研究細節

在正在進行的雙盲試驗中，2009年7月至2011年10月期間，來自40個國家的2,840名患者隨機接受240mg / d(n = 1,420)或安慰劑(n = 1,420)的奈拉替尼1年。在研究入組時，患者已經完成新輔助化療和輔助化療聯合曲妥珠單抗治療，沒有疾病複發或轉移性疾病的跡象。隨機化分層的激素受體狀態，淋巴結狀態，序貫vs并行輔助曲妥珠單抗方案。

該試驗的初步分析顯示，使用奈拉替尼改善了2年無創性無病生存率。目前的報告是一項協議定義的5年敏感性分析，以意向治療人群的侵入性無病生存率作為主要終點。

無創性無病生存

中位隨訪5。2年後，與安慰劑組相比，neratinib組的侵襲性無病生存事件明顯減少(116比163事件，分層危險比= 0.73，P = 0.0083)，5年侵襲性疾病免費存活率為90.2%比87.7%。

安全性更新顯示，在沒有腹瀉預防的情況下，neratinib與安慰劑組最常見的3或4級不良事件是腹瀉(40%vs 2%)，嘔吐(3%vs <1%)和噁心(2% vs <1%)。嚴重不良事件發生率為7%比6%。沒有證據顯示長期毒性或長期不良後果與neratinib相關的腹瀉的風險增加。

研究人員得出結論：「在5年的隨訪中，化療和曲妥珠單抗聯合使用拉尼替尼延長輔助治療1年，顯著降低了臨床相關乳腺癌複發的比例 - 即可能導致死亡的比例因為在保存的乳房外部遠處和局部複發 - 沒有增加長期毒性的風險。計劃在248次事件之後進行總體生存分析。「

這項研究由惠氏，輝瑞和彪馬生物技術公司資助。

HER2陽性乳腺癌

摘自：http://www.waikong.hk/bc/zxvvj/951.html