中國葯企獲得FDA批准的ANDA葯，石葯、恆瑞、齊魯、人福、葯友……

作者: 譚九零

筆者通過葯智美國FDA藥品資料庫對中國企業在FDA申報的ANDA葯進行了不完全統計。數據顯示，中國企業獲得FDA批准的ANDA達到323個品規，152個申請號。浙江華海葯業和南通聯亞（品種相對單一，本文不作重點介紹）FDA申報數量遙遙領先。齊魯葯業、恆瑞葯業、人福普克也持續發力，穩步進軍美國市場。隨著一致性評價的展開，仿製葯獲得美國或歐盟批准的可加速在我國報批審核的進程。另外，不少企業通過併購美國企業等作為進軍海外市場的路徑。如人福醫藥在2016以5.5億美元收購美國Epic Pharma及附屬企業，獲得了Epic Pharma擁有的52個仿製葯製劑文號（其中16個已撤市）。

以下是各中國企業ANDA獲批數量統計，按申請號計（文章最後附中國葯企獲FDA批准的ANDA葯詳細表），如果不全，請您在後台留言。

按年統計批准情況顯示，FDA申報之路最早可追溯到1974年，人福普克藥業可謂先驅者，最早申報了美索巴莫片（已撤市）；5年之後的1979年，浙江華海也是通過申報美索巴莫開始了FDA申報之路。隨著中國製藥行業的發展，FDA批准的中國仿製葯也不斷增加，2016年達到了23個，其中齊魯葯業在2016年獲得了6個ANDA製劑文號，常州製藥在2016年首次獲得了FDA批准的ANDA製劑。截止目前，2017年已經有18個申請號了，有望超過2016年。

市場狀態方面，處方葯佔了近82%的比例，也有13%的藥品已經撤市了。值得一提的是由於專利權等原因，有6個藥品獲得的臨時批准。

總體來說，中國葯企的國際化道路正穩步前進。近年來，很多企業也獲得了FDA的臨床試驗批准，希望中國葯企能有真正NDA葯上市。分析得比較粗淺，本次主要是給大家提供一個數據。更多信息可點擊文末「閱讀原文」訪問葯智美國FDA藥品資料庫，我們將在近期增加中國葯企的檢索項，敬請關注。

附件：各企業FDA批准藥品詳表

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來源：葯智網