《癌症與補充醫療》專題連載（11）
編者前沿：本稿內容來源於難波宏彰教授撰寫的《癌症與補充醫療》一書，為方便廣大讀者閱讀，我們對內容進行了中文翻譯，譯文僅供參考，如有不足之處，敬請指正。
世界屈指可數的美國癌專業醫院實施臨床試驗
2000年以後，我的研究室不斷收到來自位於紐約的斯隆凱特琳紀念癌研究所發來的郵件。
斯隆凱特琳紀念癌研究所（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center），每年包括海內外將近80萬名的患者前來拜訪，被稱為世界上規模最大技術最先端的癌專業醫院。當然，不僅僅是治療，也對關於具有抗癌作用的各種療法進行臨床試驗，也是採取豎琴和運動療法等積極新式的治療法的醫院。
我們收到了一封斯隆凱特琳紀念癌研究所發來的郵件，內容是：「對你發表的舞茸提取成分的實驗產生了疑點」
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我在想，對方是不是對MD-fraction的效果比較關心呢？於是我將實驗方法和內容、結果等對方問到的事項進行了詳細的回答。
就這樣一問一答過了不久，在美國國防部的網頁上刊登了使用MD-fraction的臨床試驗正式進行的消息。
我們給所持美國MD-fraction特許生產的物質添加IND番號，給予做為臨床葯使用的許可，大概就是這樣的內容。國防部（五角大樓）最初準備的資助金是50萬美元。
從世界上很多具有抗癌作用的物質中選擇了MD-fraction，說明迄今為止我們根據動物實驗得到的基礎研究的實際成績獲得了評價。
若通過臨床試驗得出好的結果，在不久的將來FDA（美國食品醫藥局）會將MD-fraction做為醫藥品，我們不能說沒有這個可能。
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我接下來根據需要會去到紐約，與斯隆凱特琳紀念癌研究所的醫生和研究人員就臨床試驗交換意見。
美國社會福利衛生部的主頁對斯隆凱特琳紀念癌研究所中的舞茸研究的進行做了介紹。
到了2008年，斯隆凱特琳紀念癌研究所綜合醫療事業部事業部長巴里R凱瑟琳博士在芝加哥舉行的美國臨床癌學會上發表了使用MD-fraction的乳腺癌患者的臨床試驗成果。
凱瑟琳博士是美國國立輔助替代療法中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine』NCCAM』）創設的中心，是美國綜合醫療研究的第一人。
博士在芝加哥是這樣發表的。
「在30名乳腺癌患者的臨床試驗中，我們可以確認的是，MD-fraction顯示了其活化免疫的功能，並且沒有發現副作用和毒性。」
PhaseⅠ及PhaseⅡ臨床試驗結果的一部分在2009年作為論文進行發表過。（A Phase Ⅰ/Ⅱ trial of a polysaccharide extract from Grifolafrondosa(Maitake mushroom)in breast cancer patients immunological effects）
在這裡我簡單介紹一下美國新葯認可過程。在美國，經過PhaseⅢ的臨床試驗，效果被認可就可以做為新葯。
「Phase」是用來表示人體臨床試驗的順序。當然在進行人體臨床試驗前，會不斷反覆進行用在動物身上的毒性試驗和有效性試驗。這樣操作得到結果后就可以做為治療葯（IND）向FDA申請。FDA對此進行審查，認可後會賦予IND編號開始正式的臨床試驗。
PhaseⅠ使用於健康成人，檢查是否有毒性。若判斷無毒則可以轉向PhaseⅡ。
PhaseⅡ是以少數患者為對象進行，對更詳細的用量等進行探討。
一旦其中的有效性被確認，就可以轉向用於大規模患者的臨床試驗PhaseⅢ。PhaseⅢ中若有效性被確定，就可以做為葯被認可，這就是美國新葯認可過程。
根據2011年現在，斯隆凱特琳紀念癌研究所PhaseⅡ的臨床試驗結果，MD-fraction在轉向PhaseⅢ的準備中。
但是，這始終是美國的情況，在日本不要說PhaseⅠ，就連一個正式的詢問都沒有。
那麼我們來簡單介紹一下斯隆凱特琳紀念癌研究所中MD-fraction的PhaseⅡ、30名乳腺癌患者的臨床試驗是怎樣進行的。
這30名患者是接受過Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期乳腺癌的切除手術后，現在沒有癥狀的人。
將這30名患者分成五組，按0.1mg/kg、0.5mg/kg、1.5mg/kg、3.0mg/kg、5.0mg/kg的量一日兩次口服MD-fraction，7/14/21日後採取血液樣品，探討免疫細胞機能。
結果發現，所有小組的免疫機能都上升，特別是使用5-7mg/kg的小組，免疫機能的上升更顯著。
包括每日使用10mg/kg的小組在內，所有小組中並沒有發現有害現象。
圖標4-2是PhaseⅡ的試驗結果的一部分。可以看到，使用MD-fraction可活化各種免疫細胞。
凱瑟琳博士於2011年3月來到日本，在和日本的聯合研討會上，發表了關於癌治療輔助醫療的重要性和意義、美國的實踐案例等，包括舞茸提取成分的人體臨床試驗的結果等。
凱瑟琳博士說到：「要和「癌」這種勁敵鬥爭，僅依靠三種常規治療是非常困難的，從可以輔助三種治療的物質中選擇具有科學依據的物質進行輔助醫療是非常重要的。」
並且，博士還強調，在目前階段，不進行手術、放射線治療、抗癌劑治療，僅僅通過別的治療就能使癌消失是不可能的事。至少在進行三大療法的同時，通過輔助療法來排除可疑物質，和醫生商量后尋找最適合患者的癌治療法非常重要。
