背 景

醫療器械是一種特殊的產品，它對人民的生命安全健康有著直接的關聯和影響，這也是區別於其他產品的主要原因之一。由於這類產品的特殊性，我們所有關於醫療器械的設計、生產、註冊等工作都是為了確保其「安全且有效」。

其中，無菌產品為更加特殊的器械。植入/介入類部分無菌器械還需要通過臨床試驗，甚至有些還需要動物實驗來驗證其安全且有效。

無菌醫療器械即旨滿足無菌要求的醫療器械，泛指由生產企業生產並進行滅菌后以無菌狀態供應，醫療單位不需要再進行滅菌便可直接使用的醫療器械。無菌醫療器械主要可分為一次性使用器械和部分植入性器械。

2016年3月1日，ISO 13485：2016正式發布實施。2017年5月1日，YY/T 0287：2017開始實施。同年5月5日，歐洲議會和理事會正式發布並實施了MDR。新的標準和法規均細化和強化了對於無菌醫療器械的要求和管理，對於這些變化，我們又該如何適應？

「1 、工作環境和污染控制」

根據《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》，無菌醫療器械在生產過程中應避免污染，需在相應級別潔凈室內進行生產。按潔凈室空氣中的塵埃粒子數和微生物數，一般可分為100級，10 000級，100 000級以及300 000級四個等級。企業應根據產品的特點，建立合適的生產車間，並定期對車間的潔凈度進行控制和測量。

其中，人是最大的污染源，進出潔凈車間的人員必須按照相關規定進行著裝和必要的消毒。一般來說，在三十萬級及十萬級車間可允許穿著分體式潔凈服，在萬級車間應穿著連體式潔凈服，在百級車間應穿著從頭到腳均包裹嚴實的潔凈服。

「2 、產品清潔」

對於滅菌前不方便進行清潔的產品，為保證其最後的無菌狀態，減少細菌內毒素，企業應對產品進行初步的清潔。

「3 、滅菌包裝」

滅菌包裝是無菌醫療器械安全性的保障，也可被認為是醫療器械組成的一部分，一般可分為初包裝和附屬包裝。簡單來說，初包裝為與器械直接接觸的包裝，附屬包裝則為保護初包裝及其內裝物的包裝。ISO 13485：2016標準中新增了無菌屏障系統的定義及要求，即為我們上面提到的初包裝。

對於初包裝的選材，我們一般應考慮以下幾點因素：

1）微生物屏障特性

產品進行滅菌后，滅菌包裝對細菌應有一定的阻隔性，保證產品在使用壽命前均保持無菌保證水平（SAL）。

2）生物相容性及毒理學特性

滅菌包裝與器械直接接觸，所以應滿足相關的生物相容性及毒理學特性。

3）物理和化學特性

滅菌包裝應具有適宜的抗張強度、伸長率、厚度等，以適應內裝物及運輸過程。

4）與成型或密封過程的適應性

滅菌包裝的熱合強度需適宜，以滿足器械取出的便捷性及潔凈開啟性。

5）與預期滅菌過程的適應性

滅菌包裝應允許滅菌過程的順利進行，且其完整性不應因此受到影響。

6）滅菌前後的貯存壽命限度

適當時，企業可通過老化試驗對其進行驗證。

「4、 滅菌」

企業應根據自身產品的特性，選擇合適的滅菌方式。以下為幾種常見的滅菌方式：

1）乾熱滅菌

這種方法通常需在較高溫度下進行，滅菌效果良好，滅菌后無毒害物質產生及殘留，通常適用於耐高溫產品。

2）輻照滅菌

這種方法無特殊作用條件及環境，是一種冷消毒，適用於熱敏性材質的產品。需注意的是，輻照滅菌本身是一種帶有相對破壞性的滅菌方式，一些未經過特殊處理的塑料件可能會出現發黃髮脆的現象。

3）臭氧滅菌

臭氧具有極強的滅菌效果，一般適用於物體腔內及拐彎處，空氣及水的滅菌。

4）環氧乙烷滅菌

這種方法穿透效果強，滅菌較徹底，適用於不耐高溫產品。產品經環氧乙烷滅菌后，易有部分氣體殘留。EO本身具有毒性，所以滅菌后必須進行殘留量測定。

5 檢測和留樣

產品經滅菌后，需進行無菌檢測並留樣，持續考察滅菌包裝在滅菌有效期（或產品壽命期）內的完整性以及內裝物的無菌性。

結 束 語

日益嚴格化地控制和管理無菌醫療器械，這是一種趨勢。未來可能會有更多的法規、標準或臨床試驗，我們將面臨更為嚴苛的自控和審核，你準備好了嗎？

作者：星空芅

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