FDA獲批藥物針對複發難治邊緣區淋巴瘤療效喜人，良心藥！

上個月，美國FDA傳來新消息，跨國葯企艾伯維（AbbVie）和強生（Johnson &Johnson）共同開發的靶向葯Imbruvica®（Ibrutinib，譯名：依魯替尼）獲准用來治療複發難治性「邊緣區淋巴瘤（MZL）」，適用人群是那些既往使用了至少一種以抗CD20靶向葯為基礎方案治療的患者。Imbruvica成為了針對「複發難治邊緣區淋巴瘤」的首款FDA獲批藥物。

Imbruvica已在FDA屢次獲批，邊緣區淋巴瘤適應症是Imbruvica迄今獲批適用的第5大血液腫瘤。之前FDA已批准其用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、華氏巨球蛋白血症（WM）和套細胞淋巴瘤（MCL）。

邊緣區淋巴瘤是一種生長緩慢的B細胞淋巴瘤。按照受侵犯的淋巴部位，可分為三個亞型：淋巴結型、淋巴結以外的粘膜相關淋巴型、以及脾臟邊緣區淋巴瘤。在這些患者體內，B細胞會不受控制地生長，並在骨髓和血液中影響到健康的血細胞。在這些B細胞的發育中，一種叫做Bruton酪氨酸激酶（Bruton'styrosine kinase,BTK）的酶起了至關重要的作用。而Imbruvica正是一種特異的BTK抑製劑，能夠通過抑制BTK靶點起到抑制癌細胞增殖的作用。

Imbruvica此次獲批用於治療邊緣區淋巴瘤，是基於一項名叫PCYC-1121的臨床試驗的數據。這個試驗招募了63名複發難治性治療邊緣區淋巴瘤患者，所有患者都接受了Imbruvica治療。在2016年美國血液學會（ASH）年會上發布的隨訪19.4個月的結果顯示：客觀有效率46%，中位緩解持續時間未達到（最短16.7個月），中位起效時間4.5個月（範圍：2.3個月-16.4個月）；中位無進展生存期14.2個月（最短8.3個月），中位總生存期未達到。這意味著可能需要更長的隨訪時間才有結果。

這個試驗人群使用Imbruvica治療前的基線特點，可以幫助理解以上療效數據的背景。這些患者既往接受了以抗CD20抗體藥物為基礎的方案治療（既往方案數≥1種），6％的患者曾進行了脾切除術，14％的患者曾接受了放射治療。在進入試驗之前，27％的患者曾接受利妥昔單抗單葯治療，64％的患者曾接受了含CD20抗體的化療聯合免疫治療方案。有起病部位在脾的（n= 14），在淋巴結的（n = 17）或在淋巴結以外的粘膜相關淋巴組織的（n = 32）。所有患者的體力評分較好（ECOGPS≤2），33％有骨髓侵犯（這裡「淋巴瘤骨髓侵犯」意思是說，不僅在起病部位淋巴組織內有癌細胞，還在骨髓里發現癌細胞，但骨髓中癌細胞比例不是那麼高，還不足以診斷為白血病）。所有患者在治療前預先評估的預期壽命大於3個月。

副作用情況

所有等級的最常見的不良反應包括血小板減少（49％）、疲勞（44％）、貧血（43％）、腹瀉（43％）、青紫（41％）、肌肉骨骼痛（40％）、出血（30％）、皮疹（29％）、噁心（25％）、外周水腫（24％）、關節痛（24％）、中性粒細胞減少（22％）、呼吸困難（21％）和上呼吸道感染（21％）。最常見的3/4級不良反應是血紅蛋白（13％）、中性粒細胞減少（13％）和肺炎（10％）。

對複發難治的邊緣區淋巴瘤患者，醫治辦法很有限，非常需要填補空白。作為首款獲批治療這類人群的藥物，Imbruvica所取得的成績有望滿足這些患者的醫療需要，期待造福更多人。

來源：e葯環球 如侵可刪