肺癌PACIFIC研究，隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究

編譯：永軍@良醫匯 來源：腫瘤資訊

PACIFIC研究：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，III期不可切除的非小細胞肺癌患者同步放化療之後應用抗PD-L1製劑（Durvalumab）對比安慰劑的療效，在2017上大放異彩報道了初步結果后，也在ASTRO上報道了相關的結果。WCLC上還有一次報道。

目的

同步放化療后，大部分不可切除的局部晚期非小細胞肺癌者患者會發生進展。一項全球性的III期研究（nct02125461）（接受標準的含鉑方案同步放化療后，未發生疾病進展的不可切除的局部晚期非小細胞肺癌者應用抗PD-L1製劑Durvalumab鞏固治療）的中期結果公布。

PACIFIC研究設計（來自2017ESMO）

方法

該研究納入經超過2個療程的含鉑方案同步放化療后未進展的WHO體能狀況0/1（任一PD-L1狀態）的患者，在接受同步放化療后1-42天期間，按2：1隨機分入接受每兩周靜脈注射durvalumab 10 mg/kg（n=473)，或安慰劑治療（n=236)，持續12個月，按年齡、性別和吸煙史進行分層。複合主要終點為PFS、OS，第二終點包括12月無進展生存率、18月無進展生存率、客觀緩解率、緩解持續時間、死亡或遠端轉移時間以及安全性。

PACIFIC研究結果（來自2017ESMO）

結果

2014年5月~2016年4月期間，713例患者被隨機化，其中709例患者接受鞏固治療（Durvalumab組473例，安慰劑組236例），基線特徵兩組間分佈平衡。截至2017年2月13日，中位隨訪時間達14.5個月；Durvalumab組中位無進展生存期為16.8個月，而安慰劑組為5.6個月，Durvalumab組具有顯著優勢（HR 0.52, 95% CI, 0.42e0.65; P<.0001）；12個月時的無進展生存率Durvalumab組和安慰劑組分別為55.9% 和35.3%，18個月時的無進展生存率分別為44.2%和 27.0%；Durvalumab組客觀緩解率更優（28.4% vs 16.0%; P<.001）；Durvalumab組中位緩解持續時間更長（尚未達到 vs 13.8 月）；Durvalumab組中位死亡或遠端轉移時間更長（23.2 vs 14.6月; HR 0.52, 95% CI, 0.39e0.69; P<.0001）；中期統計分析時OS尚未完成；Durvalumab組與安慰劑組相比，3~4級不良反應事件發生率為29.9% vs 26.1%，最常見的不良反應為肺炎（4.4% vs 3.8%），因不良事件導致的停葯率為15.4% vs 9.8%。

討論

Durvalumab組的無進展生存期顯著長於安慰劑組，次要研究終點同樣顯示出Durvalumab組療效更佳，且兩組之間的安全性結果相似。在此類患者的治療中，Durvalumab是一種較有前途的治療選擇。

責任編輯：腫瘤資訊-小編