作者 | 吳萍 林娜 鑄成律師事務所

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葯企的知識產權保護在不同國家體現出不同的側重面。在發達國家，藥品的專利保護至關重要。許多專利立法甚至都由醫藥集團遊說推動[1]。

這一現狀，跟在發達國家中藥品生產研發投入巨大，時間長，新葯佔據主要市場的醫藥產業的發展階段直接相關。而我國現階段的藥品市場中，國內企業尚難以承擔高額的研發費用及研發風險，因此主要產品仍為仿製葯，且市場集中度並不高，呈現出百舸爭流的分散狀態[2]。這一現狀導致國內葯企對專利權保護的途徑並不如發達國家般熱心。在藥品研發，生產和消費的產業鏈過程中，葯企更加傾向商業秘密或者依靠政策壁壘對其技術方案進行保護。

就葯企的商業秘密範圍，企業在研發和生產，銷售過程中的生產設備圖紙、藥品生產合成工藝、化合物結構式及合成過程信息、客戶信息、銷售渠道等都有可能構成商業秘密。

從實體法層面來看，依據反不正當競爭法第9條第3款規定:「本法所稱的商業秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業價值並經權利人採取相應保密措施的技術信息和經營信息」。如需以商業秘密進行保護，首當其衝是需證明企業受到侵害的技術內容屬於商業秘密。即滿足「非公知性」、「具有商業價值」、「採取相應保密措施」三點。本文重點介紹「非公知性」及「保密措施」兩個層面。

1、非公知性

非公知性指不為公眾所知悉，是指有關信息不為其所屬領域的相關人員普遍知悉和容易獲得。就司法實踐層面，在葯企相關的商業秘密案件中，就如何舉證「非公知性」，存在如下幾種實踐情況：

（1） 經第三方機構鑒定確認

實踐中，葯企以商業秘密保護的技術方案可能包括：生產設備圖紙、藥物生產合成工藝、處方工藝、化合物結構式及合成過程信息、生產操作的具體方法和要點等。對於這些技術信息是否處於非公知性的狀態，司法實踐中多通過第三方機構進行鑒定確認。比如羅定市林產化工廠與株洲選礦藥劑廠技術秘密侵權糾紛案[3]中，一審法院委託湖南省科委進行技術鑒定，證明了該案中的黃瑤生產設備混埋機和球磨送風系統以及黃葯生產合成工藝屬於商業秘密；又如吳廣侵犯商業秘密罪一案[4]中，為明確涉案的88個化合物結構式及合成過程信息是否具有非公知性，由上海市科技諮詢服務中心出具鑒定意見，證明了涉案技術信息的非公知性；再如新發葯業有限公司訴億帆鑫葯股份有限公司等侵害商業秘密糾紛案[5]中，科學技術部知識產權實務中心鑒定，認為涉案技術信息的整體組合為非公知技術信息。

（2） 是否被他人申請專利而公開

如若涉案信息已經被他人申請專利而公開，毋庸贅述，這種情況下已經公知，並不構成商業秘密。

如鄭州康大醫藥開發有限公司與輔仁葯業集團有限公司、輔仁葯業集團醫藥有限公司、河南同源製藥有限公司侵犯技術秘密糾紛案中[6]，涉案技術信息為懷森蜜口服液相關的研發技術資料。后經法院查證，國家食品藥品監督管理局發布的地黃潤通口服液標準中，已經公開了該藥品處方、製法、性狀、鑒別、檢查、含量測定等事項。同時該葯的組方、製造方法以及臨床有效率、藥效學和毒理學、臨床安全性結論都被他人申請專利並已經公開。因此不具有秘密性。

（3） 主張被告為獲取原告技術信息花費了大量財力物力、原告的研發費用巨大

原告方可通過被告為獲取原告技術信息而花費了大量財力物力，以及主張在技術信息上投入了大量研發費用，來反向證明原告技術信息的非公知性。

如新發葯業有限公司與億帆鑫富葯業股份有限公司侵害商業秘密糾紛再審申請案[7]中，涉案技術為微生物酶拆分生產D-泛酸鈣工藝中的技術指標、生產操作的具體方法和要點、異常情況處理方法等技術信息、5000T泛酸鈣的工藝流程圖中記載技術信息的整體組合。

最高人民法院在判斷涉案技術信息是否不為公眾所知悉時，認為：「新發公司為獲取鑫富公司的技術信息採取明顯不正當手段，不惜耗財耗力，鑫富公司為研發相關技術投入巨額資本，足以說明涉案技術信息不為所直屬領域的相關人員容易獲得，即不為公眾所知悉。」從該案判決的說理可以解讀出，非公知性可以通過主張研發的投入以及被告的獲取成本來進行反向推導。

2. 採取相應的保密措施

如若企業未能成功舉證對涉案技術信息確已採取保密措施，則無法證立涉案技術信息構成商業秘密。因此，對於原告方來說，需要注意以下幾個方面：

（1）簽訂保密協定、保密條款、制定保密規定

是否簽訂保密協定，是判斷是否構成商業秘密的考量要點之一。如深圳博大非天然產物有限公司訴上海延安萬象葯業股份有限公司不正當競爭糾紛案[8]中，涉案技術信息為辛伐他汀片的壓片方法、製片工藝、穩定劑和輔料的篩選等技術。法院基於原告與被告的協議中約定了對技術的保密條款，認可了原告對該技術採取了相應的保密措施。

又如新發葯業有限公司與億帆鑫富葯業股份有限公司侵害商業而秘密糾紛申請再審案[9]，最高院認為：「關於涉案技術信息是否採取了保密措施，新發公司認可鑫富公司與職工簽訂改了保密協議，一二審法院也查明鑫富公司早在2001年就制定了相關保密規定，因此，二審判決認定信服公司採取了保密措施並無不妥」。

據此，簽訂保密協定、制定保密條款以及內部保密規定，是法院判斷是否採取了相應的保密措施的考量要點。

（2）實施加密行為或標記保密標識

是否採取了加密行為，也是法院判斷是否採取了保密措施的考量要素。具體包括：限定涉密信息的知悉範圍、對涉密信息載體採取加鎖等防範措施、在涉及信息的載體上標記保密標識等手段。

對葯企來說，藥品的工藝、醫療器械的構造、銷售渠道、客戶信息等均為關係企業命脈的核心秘密。在實際藥品的銷售中，與各家醫院之間的關係異常重要。這些技術信息的載體或以書面、或以電子文本形式進行保存。因此，在紙件上標識加密符號，對電子文本進行加密密碼設置等，均有利證明企業為保密技術外流而採取了保密措施。因此，這一對策也值得引起企業重視。

（3）內部保密培訓

除了前述兩種措施之外，企業的內部保密培訓亦可在舉證中進一步進行補強。如福建省福抗藥業股份有限公司等侵犯商業秘密案[10]中，涉案技術為維生素E生產工藝管道及儀錶流程圖等。法院在認定原告企業制定了保密措施、與被告簽訂了保密協議、制定並執行了保密制度、加密措施的基礎上，另考量了原告企業多次組織進行保密知識的宣傳、培訓、教育的事實。據此可見，內部的保密培訓記錄，對於企業主張商業秘密保護亦是非常重要的補強證據。

總的來說，在仿製葯仍然佔據中國市場主要地位的現階段，對葯企來說，通過商業秘密進行保護是一個現實可行的選擇。同時，隨著我國製藥技術的發展，以及我國政策向新葯的製造的引導和傾斜，加上國外製葯企業進一步的「走進來」，鑄成律師將對藥品行業知識產權保護的未來走向保持密切關注。

註釋：

[1]參見彼得・達沃豪斯/約翰・布雷斯韋特著：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識產權出版社2005年。68~82頁。揭示了輝瑞製藥在國際規則制定中的推動作用。

[2]參見中華人民共和國國家知識產權局：北京大學國際知識產權研究中心 賀巧玲《我國醫藥產業結構與知識產權保護》，資料來源：http://www.sipo.gov.cn/zlssbgs/zlyj/201701/t20170118_1307912.html

最後訪問時間：2017年11月15日。

[3]（1999）知終字第5號、（1997）湘高經二初字第25號。

[4]（2012）浦刑（知）初字第42號。

[5]（2012）滬高民三（知）終字第62號。

[6]（2012）豫法民三終字第16號。

[7]（2015）民申字第2035號。

[8]（2001）滬一中知初字第96號。

[9] 同注7。

[10]（2015）浙紹刑終字第874、875號。

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