諾華重磅抗炎葯Cosentyx獲英國NICE批准上市

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瑞士製藥巨頭諾華（Novartis）重磅抗炎葯Cosentyx（secukinumab）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終評估決定（FAD），支持將Cosentyx用於英國國家衛生服務系統（NHS），用於活動性、進展性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的治療。

PsA是一種與銀屑病相關的常見炎症性關節疾病，有銀屑病皮疹並伴有關節和周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運動障礙，部分患者可有骶髂關節炎和（或）脊柱炎，病程遷延，易複發，晚期可有關節強直。該病可發生於任何年齡，高峰年齡為40-50歲，無性別差異，但脊柱受累以男性較多。如果不能得到有效治療，長年累月的炎症將會導致不可逆的關節和/或脊柱損傷，導致患者終身疼痛和殘疾，並且對患者的日常生活帶來嚴重的負面影響。

據估計，在英國，大約有11.7萬人受PsA困擾。目前臨床上，抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）療法已作為一種標準護理療法用於PsA的治療，但高達30%-40%的患者對該類藥物治療緩解不足。因此，該領域存在著明確的未滿足的醫療需求。Cosentyx將為這類患者提供一種重要的新治療選擇。

具體而言，NICE推薦將Cosentyx用於伴有外周關節炎且存在3個或更多關節壓痛及3個或更多關節腫脹、並且對至少2種疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，以單葯或組合給葯）應答不足的銀屑病關節炎患者。同時，Cosentyx也適用於既往接受腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑製劑治療但在治療首個12周內病情無緩解或治療12周后病情停止緩解、或因對TNF-α抑製劑有禁忌而不適合給予該類藥物治療的銀屑病關節炎患者。

Cosentyx是全球首個白細胞介素17（IL-17）單克隆抗體藥物，於2015年1月同時獲得美國和歐盟批准，一線治療中度至重度斑塊型銀屑病（plaquepsoriasis）成人患者。此次批准，標誌著銀屑病臨床治療的重大里程碑。之後，Cosentyx分別於2015年11月和2016年1月再獲美國和歐盟批准2個新的適應症：強直性脊柱炎（AS）和銀屑病關節炎（PsA）；此次批准也標誌著Cosentyx成為首個也是唯一一個可用於治療2種最常見炎症性關節疾病（AS和PsA）的IL-17單抗類藥物，同時還標誌著Cosentyx成為繼抗TNF單抗藥物上市后16年來AS臨床治療方面取得的首個新的治療突破。

在英國，Cosentyx於2015年7月獲NICE批准用於中度至重度斑塊型銀屑病（plaquepsoriasis）患者；2016年8月，Cosentyx再獲NICE批准用於既往接受非甾體類抗炎葯或TNF-α抑製劑治療病情控制不佳或不適合這些藥物治療的活動性強直性脊柱炎（AS）患者。

Cosentyx是一種全人源化單克隆抗體，選擇性靶向阻斷循環性IL-17A的活性，降低免疫系統的活動並改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅動機體在斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病關節炎（PsA）的免疫應答中發揮著重要作用。在臨床試驗中，與安慰劑和對照藥物相比，Cosentyx顯著改善了斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎的癥狀和體征。（新浪醫藥編譯/newborn）

文章參考來源：NICE nod for Novartis』 Cosentyx inPsA

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