從上世紀20年代第一支胰島素的發明，到如今腫瘤治療領域的明星產品PD-1單抗，生物葯已經惠及了成千上萬的患者。2016年全球銷售額前十名的藥物中，有8種是生物葯。近年來，我國生物製藥行業也進入了快速發展階段，一些國產生物葯正在給越來越多的患者帶去希望。

2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出了鼓勵醫藥創新的36項改革措施。中國醫藥行業迎來了建國以來最大利好政策出台，創新葯的春天來了。

PD-1臨床試驗

在北京軍事醫學科學院附屬醫院（307醫院），消化腫瘤內科的辦公室里，徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的臨床試驗效果。

徐建明主任說，目前在他這個科室里，大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗，這些癌症病人目前大多都無法通過手術、化療等傳統手段進行治療，癌症在他們的身上已經真正成為了絕症，醫院裡進行臨床試驗的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者，現在唯一的希望。

軍事醫學科學院附屬醫院（307醫院）消化腫瘤內科主任徐建明表示：「這個都已經到8月份了他還在用藥從去年你要是沒有這個藥用的話，這個病人估計差不多沒了早就沒了。」

目前在美國，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1藥物進行治療，一年的費用大約需要20萬美金。目前在徐建明主任這裡開展臨床試驗的國產PD-1藥物，未來如果成功上市，一年的治療費用有望從上百萬減少到十萬左右。這意味著有更多的中國患者能夠接受這一最新抗癌藥物的治療。

信達公司PD-1

俞德超，江蘇信達生物製藥有限公司的創始人，中組部「千人計劃」國家特聘專家。他領導的信達公司研發出了世界級水平的PD-1單抗藥物，目前正在軍事醫學科學院附屬醫院（307醫院）緊張地開展臨床試驗。為了這種抗癌新葯，俞德超已經整整研究了20多年。

根據國際經驗，通常一款生物葯從研發到成功上市平均需要十年的時間，而俞德超則希望將這個時間縮短到七八年。這一中國速度不僅是為了讓國內患者能夠早日以更低的價格用上高質量的生物葯，也能夠早日給企業硏發新葯提供穩定的資金來源。

2017年9月4日，信達生物製藥（蘇州）有限公司與中國科學院上海有機化學研究所共同宣布，雙方就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權開發達成合作協議。信達生物以首付款，研發里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元另加銷售提成的方式，獲得中科院上海有機所研發的IDO小分子抑製劑的全球獨家開發許可權。這是我國製藥領域迄今為止金額最大的院企合作項目。

目前信達已經有4個產品進入臨床三期研究，其中就包括在上海市長征醫院開展臨床試驗的修美樂類似葯，和在軍事醫學科學院附屬醫院開展臨床試驗的PD-1單抗，編號分別為IBI303和IBI308。

俞德超表示：「最近國外已經有臨床研究表明PD-1抗體和IDO抑製劑聯合用藥以後，可以取得比PD-1單獨用藥更好的治療效果，可以讓更多的普通的百姓病人能夠受益。」

10月8日《意見》出台後，俞德超表示：「我覺得這個文件就像沐浴了一個春風，那如果將這個綱領性的文件落到實處，那就是將這個春風正確的吹到了我們的研發的第一線，那個時候我們春天研發創新葯的春天就真正的來了。」

附：16種納入醫保腫瘤靶向藥物名單及價格

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