Nivolumab治療中國肺癌患者為主的Ⅲ期臨床研究提前結束，成績喜人

2017年12月1日，百時美施貴寶宣布，基於一項針對經治晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者評估Nivolumab對比多西他賽療效的III期臨床研究CheckMate -078的結果，獨立數據監察委員會（DMC）認定該研究已達到其主要終點。與對照組相比，接受Nivolumab治療的患者總生存期（OS）獲益，因此該研究得以提前結束。Nivolumab的安全性與其此前報道的相關實體腫瘤研究數據相符。

　　廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席、CheckMate -078首要研究者吳一龍教授表示："此次，CheckMate -078 III期臨床試驗提前到達終點這一令人振奮的結果，第一次證實了PD-1免疫檢查點抑製劑Nivolumab在中國人群中對比標準治療多西他賽具有顯著的總生存獲益。基於此項研究的最初結果，Nivolumab將有望成為中國經治肺癌患者的首個免疫腫瘤（I-O）治療選擇。

　　在中國，大多數肺癌患者在確診時已為晚期，對於這些患者，獲得生存獲益至關重要，臨床上存在著大量未被滿足的需求。CheckMate -078是第一個在中國開展的III期免疫腫瘤（I-O）註冊臨床試驗，與多西他賽相比，Nivolumab在經治晚期非小細胞肺癌患者中顯示出顯著的總生存獲益，而且Nivolumab也是第一個在中國人群中顯示出生存獲益的PD-1免疫檢查點抑製劑。目前中國國家食品藥品監督管理總局已受理了Nivolumab的上市申請。

　　CheckMate-078研究

　　CheckMate -078是一項多國、隨機III期研究，比較了Nivolumab與多西他賽在鉑類雙葯化療后病情進展的IIIb / IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。該研究主要在中國進行，在香港、俄羅斯、新加坡都設有研究中心。該試驗納入504名患者，451名來自中國，45名來自俄羅斯，8名來自新加坡，均是罹患鱗狀和非鱗非小細胞肺癌患者。每兩周靜脈注射Nivolumab 3 mg/kg，或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m2，直至疾病進展或發生不可耐受的毒性。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、至治療失敗時間（TTF）、亞組療效、治療相關不良事件（AE）發生率，以及通過LCSS量表評估的疾病相關癥狀惡化率。

　　關於Nivolumab

　　PD-1免疫治療藥物Nivolumab通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使Nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。2014年7月，Nivolumab成為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑製劑，目前Nivolumab已在超過60個地區獲得批准，包括美國、歐盟和日本。2015年10月，Nivolumab與ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤（I-O）藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批准，包括美國和歐盟。

　　目前Nivolumab和Ipilimumab尚未在中國上市，我們期待進一步的進展。

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　　特別值得注意的是：美國等國家大多癌症治療藥物未在中國內地註冊，抗癌新葯在國內上市的時間目前來說遙遙無期，腫瘤患者在國內也就失去了治療的機會。因此，赴港就醫成為腫瘤患者在此形勢下的最好選擇。在此，香港特區腫瘤中心溫馨提醒患者：香港正規渠道的全球抗癌新葯必須由有用藥資質的香港註冊醫生確認患者適用後方可開具處方。為了腫瘤患者的用藥安全、有效，患者最好親自赴港，先請有用藥資質的註冊醫生診斷病情，根據醫生的診症和評估，結合患者實際情況確定用法用藥，在醫生的全程監護下安全用藥，切不可運用民用快遞來郵寄藥品或購買來路不明的非正規來源藥品。