PD-1抗體即將中國上市!O葯K葯如何選？

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近幾年，PD-1在癌症治療領域大展神威，而其中最具代表性的莫過於「PD-1/PD-L1」免疫藥物。由於PD-1在實體瘤治療領域具有令人鼓舞的臨床效果，為不少腫瘤患者帶來了重生希望，從而獲得了「抗癌神葯」的美譽。但是由於種種原因，中國並未有PD-1上市，致使患者面臨無葯可醫的尷尬。

好消息來啦！百時美施貴寶（BMS）提交的PD-1單抗Opdivo（Nivolumab，諾維莫單抗）預計在2018第一季度就要獲批上市，成為中國上市的第一個PD-1/PD-L1類藥物。還在想著如何海外購葯的患者，可以省下精力和額外的花費了。

關於PD-1，患友們依然有源源不斷的困惑和不解，其中最高頻的一個疑問，是：目前最主流的K葯和O葯，我應該選擇哪一個？

對於這個問題，你可以：

第一，適應症對比

主要看說明書、看指南、看FDA批文。比如：

你是晚期非小細胞肺癌患者，未經過任何治療，打算選擇PD-1抑製劑聯合化療，那麼你應該選擇K葯，因為這種場景下，只有K葯聯合化療獲得了正式的批准。

你是肝癌，做過手術、射頻、介入，也吃過多吉美，現在有點耐葯了，想試一試PD-1抗體，那麼你應該選擇O葯，因為截至目前只有O葯被正式批准用於肝癌的二線治療。

對於已經批准的適應證，兩種藥物的客觀緩解率如下：

第二，臨床數據對比

從目前已有的臨床試驗數據以及國內外專家的經驗判斷，這幾種藥物差異很小，建議根據身高體重換算，哪個便宜就用哪個。近期，一項納入了3024名接受PD-1抑製劑治療的晚期肺癌患者的薈萃分析，再一次證實了這一點。

這項薈萃分析，一個納入了5個直接比較PD-1抑製劑（K葯、O葯或T葯）對比多西他賽化療，治療晚期非小細胞肺癌的臨床試驗。結果顯示：在未經選擇的人群中，PD-1抑製劑相比於化療，平均延長了2-4個月的總生存期，疾病進展和患者死亡的風險降低了30%。其中PD-L1陽性的患者，獲益更大，其疾病進展和死亡的風險降低了55%-60%。

此外，該研究還橫向比較了3種PD-1抑製劑治療肺癌的療效，結果再一次提示，沒有統計學差異，療效差別很小。而且，不管是在PD-L1表達未經選擇，還是PD-L1表達超過1%、超過5%、超過50%的亞組裡，三者的療效均無統計學差異。

第三，藥物代謝動力對比

兩種藥物的藥物代謝動力學表現也極為相似。近日O葯的劑量調整申請（每4周一次，每次480mg）也是以半衰期26.7天的代謝數據作為依據的。

綜上，O葯和K葯就抗體性質而言並沒有本質的區別，在PD-1分子結合能力、阻礙PD-1/PD-L1結合的效率、藥物代謝動力學表現、價格等方面也無明顯差別，理論上它們屬於可相互替代產品。

參考文獻：

[1]Comparative effectiveness of immune-checkpoint inhibitors for previously treated advanced non-small cell lung cancer – A systematic review and network meta-analysis of 3024 participants. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2017.11.017

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