FDA批准阿斯利康durvalumab新症

作者：Dolphin

2月16日，FDA批准阿斯利康PD-L1抗體durvalumab，治療腫瘤不可切除、放化療后病情無進展的III期非小細胞肺癌(NSCLC)病人。在降低癌症進展方面，此款免疫療法已成為首選方案。這也是針對這一特定NSCLC群體，FDA批准的首款用於降低癌症進展風險的療法。

頭號癌症殺手非小細胞肺癌，治療時間越長，耐藥性產生可能性越大。晚期非小細胞肺癌的治療尤為困難。FDA腫瘤卓越中心主任，RichardPazdur博士，在新聞發布中說道：「對於III期肺癌病人，他們無法手術切除腫瘤，目前通常是通過化放療來阻止腫瘤發展。儘管很少數病人可能通過化放療治癒，但腫瘤最終還是會發展。而現在病人有了一種已批准的療法，這種療法在化放療后能夠長時間地阻止癌症發展。」

Durvalumab是一種單克隆程序性死亡配體1(PD-L1)抑製劑，是FDA批准的第五個PD-1類抗體。對目前治療非小細胞肺癌的PD-1/PD-L1主要抗體總結如下，輝瑞的PD-L1抗體Avelumab對NSCLC為在研未獲批。據報道PD-L1抑製劑副作用相對較低，臨床中的表現優於PD-1抑製劑。那PD-L1表達的患者如何選擇PD-1類抗體呢，PD-1抑製劑還是PD-L1抑製劑呢？

2017年5月1日FDA批准Durvalumab，用於治療某些局部晚期或者轉移性膀胱癌的病人。本次獲得的批準是以713位患者的PACIFIC試驗結果為依據的。這次試驗中，所有患者均在化放療后無癌症進展。本次隨機化研究顯示，durvalumab與安慰劑相比顯著地提升了無進展生存期(PFS)，其PFS平均為16.8個月，而安慰劑僅為5.6個月(也就是說危險幾率為0.52，P<0.0001)。客觀反應率方面，durvalumab也明顯高於安慰劑，具體為28.4%對比16.0%(P < 0.001)。

上述研究結果同時發表於去年的《歐洲腫瘤醫學社區》雜誌年度會議，和在線版《新英格蘭醫藥》雜誌。多位肺癌專家對於紛紛表示，該項研究結果改變了肺癌的常規治療範式，因為其首次證實了免疫療法有益於肺癌早期的治療(也就是局部晚期、不可切除、三期NSCLC的治療)。此前所有關於肺癌的免疫療法試驗都是在晚期案例，即晚期且遷移性NSCLC案例中進行的。

在核心試驗中，durvalumab患者具有略高於安慰劑患者的3/4級不良反應率，分別為29.9%對26.1%，而3/4級不良反應對應的終止率對比為15.4%對9.8%。3/4級免疫相關不良反應率方面，durvalumab患者為3.4%，安慰劑患者為2.6%。與此對應，各級免疫相關的不良反應率方面的對比為24.2%對8.1%。

米高-波耶博士是悉尼大學醫學系的臨床教授。他在去年的世界肺癌大會上接受《Medscape MedicalNews》的採訪時高度讚揚了這一研究，表示「這是一個十分重要的進步」。波耶博士在該屆大會中還在生命質量試驗數據的相關會議中擔任討論嘉賓。他認為，此前的無數試驗都嘗試提升此類病人的治療效果，卻沒有一個能夠達到今天這樣的程度。