晚期HER2陽性乳腺癌患者臨床試驗用藥招募

1.試驗藥物簡介

Hemay022是Her-2和 TK抑製劑。

2.試驗目的

主要目的：（1）評估Hemay022在晚期HER2陽性乳腺癌患者中單次給葯和連續給葯的安全性和耐受性。（2）確定Hemay022在晚期HER2陽性乳腺癌患者中單次給葯和連續給葯的葯代動力學特徵。（3）為後期臨床試驗推薦給藥方案。次要目的：通過客觀緩解指標初步評估Hemay022的抗腫瘤療效。

3.試驗設計

試驗分類： 安全性

試驗分期： I期

設計類型： 單臂試驗

隨機化： 非隨機化

盲法： 開放

試驗範圍： 國內試驗

試驗人數： 45-57

4.入選標準（必須全部符合）

1 年齡：18 ~ 65歲（含），男性或女性；

2 經病理學或者細胞學證實及影像學確認，治療失敗或者無常規標準方案治療的晚期乳腺癌受試者

3 HER2表達狀態檢測結果為IHC3+或IHC2+且FISH陽性

4 最好有可測量的腫瘤病灶（根據RECIST1.1）

5 距最近一次化療時間至少4周，絲裂黴素以及亞硝基尿需要間隔至少6周，且已從以往治療引起的毒副反應中恢復至≤1級

6 ECOG PS評分0～1

7 預計生存時間3個月以上

8 骨髓儲備、肝功能、腎功能： ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN ； ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN； Cr≤1×ULN，BUN≤1×ULN；

9 心臟超聲結果示左室射血分數（LVEF）≥50％

10 有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次服藥后至少12周內使用可靠的避育或避孕方法；育齡期的女性患者在入選前7天內的血或尿妊娠試驗必須為陰性

11 受試者須在試驗前對本研究知情同意，並自願簽署知情同意書

12 受試者能夠與研究者進行良好的溝通並能夠依照研究規定完成研究

5.排除標準（必須全部不符合）

1 無法口服藥物、需要靜脈營養、出現吸收障礙綜合征或其它任何對胃腸道吸收產生影響的狀況

2 具有臨床意義的QT間期延長、室性心動過速、心室顫動、心臟傳導阻滯、心肌梗塞發作1年內、充血性心力衰竭、有癥狀需藥物治療的冠心病患者

3 左室射血分數（LVEF）<50％的患者

4 活動性感染需要靜脈抗感染治療的患者

5 不能控制的腦轉移患者

6 在入組前4周內接受過其它臨床試驗的藥物治療

7 在入組前4周內接受過其它已上市的靶向藥物治療

8 妊娠期或哺乳期女性

9 已知對試驗藥物的活性成分或輔料過敏

10 研究者認為受試者存在任何臨床或實驗室檢查異常而不適合參加本臨床研究的

11 受試者可能因為其它原因而不能完成本研究

6.研究者信息

7.聯繫人

汪麟醫師（腫瘤內6病區），聯繫電話：010-87788631

林昕 臨床研究協調員，聯繫電話：13381100466

內容源於臨床試驗招募信息

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