繼O葯之後，第2款進口PD-1/PD-L1藥物K葯也提請中國上市

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2017年11月1日，BMS提交Opdivo在中國的上市申請（JXSS1700015）用於二線治療NSCLC。2018年2月11日，默沙東傳來消息，期PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗注射液）的上市申請（JXSS1800002）獲得CDE承辦受理，Keytruda將成為第2款在國內提交上市申請的進口PD-1/PD-L1藥物。

據悉，默沙東此次提交上市申請的適應症是黑色素瘤，這也是Keytruda在美國率先上市的適應症。Keytruda目前優勢最大的適應症是肺癌，不僅聯合化療作為一線療法可以不考慮患者PD-L1表達水平，而且率先在臨床試驗中做出了OS優勢。

默沙東目前在國內共登記開展了8項Pembrolizumab相關的臨床試驗，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細胞癌等5大腫瘤類型。已完成的研究是在非小細胞肺癌患者中開展的安全性、葯動學和有效性研究（實際入組44人）。另外兩項完成患者招募的研究分別是一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC（入組350人）和二線治療晚期黑色素瘤（入組80人）。

來源：國家臨床試驗登記與信息公示平台

此外，2017年5月被FDA批准用於治療攜帶高度微衛星不穩定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者，成為首款不是基於腫瘤發病位置而是基於腫瘤標記物的癌症治療方法，在癌症史上具有劃時代的意義，同時適用人群也顯著擴大。

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