印度推出首款仿製蛋白酶抑製劑二合一治療HIV的藥物

海德拉巴的Hetero製藥公司周二表示，已獲得印度藥品監督管理總局（DCGI）的批准，在印度推出首款仿製固定劑量組合（FDC）藥物「Darunavir + Ritonavir」。該產品將由Hetero製藥公司在印度以「DANAVIR-R」的品牌進行銷售和分銷。該產品將提供三種強度--800 / 100mg，600 / 100mg和400 / 50mg。

FDC藥物「Darunavir + Ritonavir」是一種抗逆轉錄病毒藥物，用於治療有經驗的成人患者，用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV-1）。 Hetero在一份聲明中說，這種首次使用的藥物組合，每日一次，簡化患者的治療，每天服用一片藥片，並與其他抗逆轉錄病毒藥物一起，確保藥物按正確的比例服用。這種「2合1」組合療法可改善患者對治療的依從性，同時改善生活質量。

「Hetero很自豪地將其最新產品「Darunavir + Ritonavir」FDC擴展到改善HIV / AIDS患者依從性的三大優勢。我們將繼續投資於研發能力，並將在未來開發出世界級的抗逆轉錄病毒藥物組合。」 Hetero公司的Reddy博士說。

Darunavir + Ritonavir是地瑞那韋和利托那韋兩種藥物的組合，在2016年10月31日HIV Glasgow 2016大會上，彙報了關於DUAL研究結果。

旨在探究含darunavir/ritonavir的簡化方案療效，該增效型蛋白酶抑製劑也是歐洲和美國指南中唯一推薦的擇性藥物。

研究共納入249名HIV感染者，他們均已達到病毒學抑制（< 50 copies/ml）至少六個月，且對darunavir或3TC不耐葯，CD4細胞計數平均為589cells/mm3。研究開展后，這些感染者被隨機分為兩組，一組轉用簡化方案（darunavir/ritonavir+3TC）治療，另一組繼續使用原來的三聯方案（「darunavir/ritonavir+ TDF/恩曲他濱」或「darunavir/ritonavir+ ABC/3TC」）治療，所有方案均每天服藥一次。結果顯示，治療48周后，兩組患者的病毒學抑制情況及藥物安全性均無顯著差異。

在義大利城市米蘭舉行的第16屆歐洲艾滋病臨床協會大會 （EACS 2017）上，再次提及使用兩種藥物（一種增強蛋白酶抑製劑和拉米夫定）進行的抗病毒維持治療，對於已經完全抑制病毒載量的患者來說，與增強蛋白酶抑製劑的三葯組合治療具有同樣的效果。

地瑞那韋是一種新的用於艾滋病治療的非肽類抗逆轉病毒蛋白酶抑製劑，由強生製藥冰島分公司Tibotec首次研發成功，通過阻斷從受感染的宿主細胞表面釋放新的、成熟的病毒粒子的形成過程，抑制病毒的蛋白酶而起作用。當長期應用本品時，須與低劑量的利托那韋或其他抗逆轉病毒製劑結合使用, 以提高藥效。通常可降低血中的HIV病毒載體，增加CD4細胞的計數，降低感染艾滋病的機會，提高生活質量，延長生命。適用於感染了艾滋病病毒但服用現有抗逆轉錄病毒藥物未見療效的成年人。

所以地瑞那韋和利托那韋兩種藥物二合一藥物在印度獲批，對於簡化治療來說是一個小小的進展。