哈葯集團治療貧血的1類生物葯獲批臨床
近日，哈葯集團股份有限公司分公司哈葯集團技術中心收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的重組人促紅素-CTP融合蛋白注射液(CHO細胞) 《藥物臨床試驗批件》。
藥物名稱：重組人促紅素-CTP融合蛋白注射液(CHO細胞)
受理號：CXSL1400154黑、CXSL1400156黑
批件號：2017L04121、2017L04122
劑型：注射劑
申請事項：國產藥品註冊
規格：1ml：180μ g、1ml：60μ g
註冊分類：治療用生物製品
申請人：哈葯集團技術中心
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品進行臨床試驗。
重組人促紅素-CTP融合蛋白注射液(CHO細胞)，屬國家治療用生物製品1類新葯，該新葯擬適用的適應症為治療腎性貧血和腫瘤相關性貧血。該新葯是目前上市的重組人促紅素類藥品的長效升級產品，能夠減少給葯次數，提高患者給葯順應性，改善患者生活質量。目前，國內外無該新葯上市，我國尚無相同品種處於臨床研究階段。
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重組人促紅素類相關產品2014、2015、2016年的全球市場銷售額分別為45.9億、44億、40.9億美元(數據來源：靈麥資料庫)。2014、2015、2016年國內22城市樣本醫院重組人促紅素銷售額達3.64億、3.84億、4.16億元(數據來源：PDB藥物綜合資料庫)。
技術中心於2014年12月30日向國家食葯監總局註冊申報臨床並獲得受理，該新葯上市銷售前還需要開展臨床研究，並經國家食葯監總局審評、審批通過後方可生產上市。截至2017年6月，公司現階段就該新葯已投入研發費用約1,948.40萬元(2017年數據未經審計)。