癌症患者招募！Nivolumab 聯合伊匹木單抗治療不可切除胸膜間皮瘤

1.試驗藥物簡介

PD-1抗體(programmed death 1)程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子。本試驗藥物是百時美施貴寶（BMS）研發的Nivolumab。

本試驗的適應症是胸膜間皮瘤。

2.試驗目的

比較Nivo聯合伊匹木單抗與培美曲塞聯合順鉑或卡鉑方案作為一線療法治療不可切除胸膜間皮瘤患者的PFS，OS和ORR, DCR 2.評價PD-L1表達是否為 ORR, PFS 和 OS 的預測生物標誌物。

3.試驗設計

試驗分類：有效性

試驗分期： III期

設計類型：平行分組

隨機化：隨機化

盲法： 開放

試驗範圍：國際多中心試驗

試驗人數：總體600人，中國38人

4.入選標準

1 組織學上已確診的惡性胸膜間皮瘤，強烈推薦胸腔鏡監查。

2 必須患有晚期不可切除的腫瘤，且不適合治癒性治療（伴或不伴化療的手術）。疾病複發但拒絕接受潛在的治癒性挽救手術的受試者不適合。

3 可獲得（存檔的和/或新鮮的）用於中心PD-L1 IHC檢查的病理學腫瘤樣品。在中心實驗室收到腫瘤樣品之前，受試者不能被隨機分配，但是在隨機分組前不需要獲得檢查結果。

4 既往姑息性放療可接受，但必須與上次放療至少相隔14天，且所有早期毒性反應癥狀必須緩解

5 ECOG 體力狀態 0-1

6 可測量的疾病，是指CT 掃描橫切面三個獨立水平的兩個位置中測量的至少1個病灶適合使用改良的實體瘤反應評價標準[ m-RECIST] 反覆評價胸膜間皮瘤

7 足夠的血液學、腎臟和肝臟功能

5.排除標準

1 原發性腹膜、心包和睾丸鞘膜間皮瘤

2 腦轉移，但經手術切除或立體定向放療、入選前3個月內無進展且無癥狀的患者。此外，受試者必須在隨機前停用糖皮質激素，或接受穩定或減量中的每天劑量<=10mg 的潑尼松（或等效劑量）至少2周

3 既往接受過惡性胸膜間皮瘤的全身性抗癌治療

4 既往接受過胸膜間皮瘤的術中腔內化療

5 既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗體治療，或任何其他以T細胞共刺激或檢查點通路為靶點的抗體或藥物

6 慢性炎症或自身免疫疾病史

7 需要同時干預的其他活動性惡性腫瘤

8 受試者有間質性肺病，該病有癥狀或可能妨礙可疑的與藥物相關肺毒性的發現或管理

6.醫院和研究者信息