超50%肺癌縮小！羅氏靶向葯全球上市擴圍！

來源：e葯環球 微信公眾號 如侵可刪

歐洲肺癌治療捷報。跨國葯企羅氏（Roche）於2月底宣布，羅氏集團旗下原研靶向葯Alecensa®（alectinib，艾樂替尼）獲得歐盟委員會的批准，用於ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）二線用藥，適用人群針對既往接受克唑替尼（crizotinib）治療發生疾病進展的患者。

全世界每年因肺癌去世的人數高達160萬，超過任何其他一種癌症。而最常見的肺癌類型是非小細胞肺癌，它是導致癌症相關死亡的首位原因。非小細胞肺癌檢出ALK陽性的比率約是5%，ALK陽性多見於肺腺癌、輕度或不吸煙患者。「每年全世界約有7.5萬人被診斷為ALK陽性非小細胞肺癌，」羅氏全球產品開發主管、首席醫學官SandraHorning博士說：「現有的標準ALK靶向葯的耐葯問題，需要開發新一代ALK靶向葯來克服。新一代ALK靶向葯alectinib在歐洲的批准，可以為歐洲的ALK陽性肺癌患者提供一種新選擇。」

▲美國FDA批准的同款產品Alecensa®（alectinib）

Alecensa是一種口服ALK抑製劑，能夠靶向作用於ALK重排陽性的肺癌細胞。本次歐洲有條件性批准Alecensa，主要基於兩項關鍵性II期臨床試驗（代號分別為NP28673和NP28761）。這些研究結果表明，對於既往接受克唑替尼治療後進展的ALK陽性非小細胞肺癌患者，二線應用Alecensa治療的總反應率（獲得腫瘤縮小的患者比例）高達52.2％，可使患者獲得沒有疾病惡化或死亡（無進展生存期，PFS）時間長達8.9個月。值得注意的是，兩項研究的匯總分析表明，Alecensa治療時顱內腫瘤反應率（腫瘤縮小的患者比例）達到64％，其中顱內腫瘤完全緩解率達到22％。

依照歐盟有條件性批准程序有關規定，羅氏後續將會額外提供關於Alecensa更多的研究證據，包括在初治ALK陽性非小細胞肺癌患者一線治療中頭對頭比較Alecensa與克唑替尼的III期ALEX研究數據。

在歐洲獲批之前，Alecensa已在多個國家獲得批准，包括美國、科威特、以色列、中國香港、加拿大、韓國、瑞士和印度等，用於既往接受克唑替尼治療失敗后的二線用藥，而在日本獲批適用於ALK陽性非小細胞肺癌患者。