奧拉帕尼用於種系 BRCA 突變轉移性乳腺癌

2014年4月至2015年11月期間,在該項開放標籤試驗中,302名患者按2:1的比例隨機分組,分別接受口服奧拉帕尼300 mg,每日兩次(n = 205)或接受標準治療,醫師選擇單一藥物化療,比如卡培他濱(n = 41),艾日布林(Halaven; n = 34)或長春瑞濱(n = 16)。對照組6名患者未接受指定治療。患者之前可接受不超過兩個轉移性疾病化療方案。主要終點是在意向治療人群中獨立中央審查的無進展生存期

對於奧拉帕尼和對照組,患者的中位年齡分別為44歲和45歲,男性為2%,白人為65%,亞裔為32%和29%,分別有57%和53%的患者有BRCA1突變,41%和47%存在 BRCA2突變(2%和0%兩種都有),50%具有激素受體陽性疾病,50%具有三重陰性疾病,71%之前做過轉移性疾病的化療,分別有29%和27%接受了鉑類治療。

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改善無進展生存

奧拉帕尼組中位隨訪時間為14.5個月,對照組14.1個月。中位無進展生存期分別為7.0個月和4.2個月(風險比[HR] = 0.58,P <0.001)。

排除未接受分配治療的6名對照組患者的敏感性分析顯示相似結果(HR = 0.58,P <0.001)。基線疾病可測量的患者中,167名奧拉帕尼組患者的客觀應答率為59.9%,66例對照組患者的客觀應答為28.8%。在初步分析時,中位總生存期分別為19.3個月和19.6個月(HR = 0.90,P = 0.57); 對照組中更多的患者在疾病進展後接受了PARP抑製劑,鉑類治療或其他細胞毒性化療。

不良事件

≥3級不良事件在奧拉帕尼組的發生率為37%,對照組為51%,其中奧拉帕尼組最常見不良反應為貧血(16%vs 4%),嗜中性白細胞減少(9%vs 26%),白血球數減少(3%vs 10%)。奧拉帕尼組劑量減少最常見原因為貧血(14%),對照組位手掌紅斑狼瘡感染(8%)。不良事件導致中止治療分別為4.9%(2.0%為貧血症)和7.7%(2.2%為貧血)。

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研究者得出結論:「種系BRCA突變的HER2陰性轉移性乳腺癌患者中,奧拉帕尼單葯治療比標準治療有更顯著的益處。奧拉帕尼單葯治療較標準治療中位無進展生存期延長2.8個月,且疾病進展或死亡的風險降低42%。

摘自:http://ioc.waikong.hk/hknews/2017/0912/3758.html

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