「特醫食品」如何開展穩定性試驗？

特殊醫學用途配方食品穩定性研究是特醫食品註冊申報中的重要環節，通過設計試驗獲得產品質量特性在各種環境影響下隨時間變化規律。境內申請註冊特醫的企業必須進行該項研究。

一 、試驗核心穩定性研究應根據不同研究目的，結合食品原料、食品添加劑的理化性質、產品形態、產品配方及工藝條件合理設置。

這裡小研認為產品配方及其生產工藝是進行穩定性試驗參考的重要因素。如產品中脂肪供能比高或富含不飽和脂肪酸的產品應當考慮脂肪氧化的指標如過氧化值等，富含不飽和脂肪酸的產品應當監測其組分及含量的變化。

舉例：COPD病人用全營養配方食品（脂肪供能比30%-55%）腫瘤全營養配方食品（n-3脂肪酸供能比1%-6%）、等。

產品中添加營養強化劑的種類及添加量決定了產品的保質期長短及穩定性試驗時間，如產品中添加L-抗壞血酸鈉較L-抗壞血酸穩定，而添加視黃醇較醋酸視黃酯衰減更快。更多的情形則是，即使依據GB 29922添加了相同的量，產品中添加了不同品牌的維生素及礦物質，其穩定性試驗的結果也會相差較大。

不同產品形式及不同生產工藝下，產品的穩定性試驗結果不同。干法生產下的粉劑產品中維生素穩定性好於液體產品，但液體產品的營養素整體均勻性要明顯好於粉劑產品。因此，穩定性試驗需要多方面綜合考慮，試驗前應對產品的原料，營養強化劑的類型及不同形式及狀態下產品中較為敏感的指標進行監測，需要在穩定性試驗前對產品進行大量檢測工作后做出合理設計。應在產品開始研發的初期對不同配方及不同生產工藝下產品中各個相關指標進行及時檢測，以確保穩定性試驗結果的準確性。

二 、試驗方法及舉例產品應當進行影響因素試驗（包括高溫試驗、高濕試驗、光照試驗，具體依據《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》）、加速試驗（時間為產品保質期的四分之一，且不得少於3個月）、長期試驗（時間與產品保質期一致）、產品使用中的穩定性試驗（考察產品在貯存和使用過程中可能產生的變化情況）。

穩定性試驗考察項目可分為物理、化學、生物學包括微生物學等方面。根據產品特點和質量控制要求，選取能靈敏反映產品穩定性的考察項目，依據產品形態、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加的考察項目，如維生素A、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素C和葉酸，原則上應當採用對應的國標檢測方法、未採用或者國標中未規定檢驗方法由申請人自行提供檢驗方法的，應當提供檢驗方法來源和方法學驗證資料。

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三、 總結特醫食品的穩定性試驗應針對產品配方及工藝，結合產品研發初期多次檢測後進行。試驗中綜合考慮到產品配方，生產工藝，檢測頻率、檢測項目、樣品量的選取依據《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》。特醫穩定性試驗流程近似於藥品的穩定性試驗，而其配方組成及生產工藝接近於嬰幼兒配方食品，對於先前沒有進行過產品穩定性測試的特醫申報企業，可以同時參考藥品企業申報時的化學藥物（原料和製劑）穩定性研究技術指導原則及嬰幼兒配方食品的貨架期實驗進行。