百時美腫瘤免疫療法Yervoy獲美國FDA批准治療黑色素瘤兒科患者

腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已擴大Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）靜脈注射液的適應症，用於12歲及以上不可切除性或轉移性黑色素瘤兒科患者的治療。

值得一提的是，此次FDA批准Yervoy用於12歲及以上轉移性黑色素瘤，也標誌著百時美免疫腫瘤學藥物的首個兒科適應症。

Yervoy在2個研究中評估了治療兒科患者的療效和安全性：其中一個劑量發現研究在33例年齡在2-21歲的複發性或難治性實體瘤患者中開展，另一項單組研究在12例既往已接受治療或未治療、不可切除性III或IV階段惡性黑色素瘤青少年（年齡範圍：12-16歲）患者中開展。

在兒童和青少年患者中，Yervoy的總體安全性與成人中的安全性一致，該葯在成人和12歲及以上兒科患者中的相似性允許對數據進行外推。基於群體葯代動力學分析，Yervoy在12歲及以上青少年中的暴露量與成人已獲批的3mg/kg具有可比性，該葯每3周靜脈輸注一次，每次90分鐘，共治療4劑。

Yervoy是一種重組人單克隆抗體，阻斷細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）。CTLA-4是一種T細胞活化的負調控因子，Yervoy與CTLA-4結合后，能阻斷CTLA-4與其配體CD80/CD86的相互作用。阻斷CTLA-4已被證明能夠增強T細胞的活化和增殖。Yervoy在黑色素瘤患者中的療效作用機制，是間接通過T細胞介導的抗腫瘤免疫反應。

在美國，FDA於2011年3月批准Yervoy單葯療法用於不能手術切除或轉移性黑色素瘤成人患者的治療，自上市以來，全球超過3.8萬例成人患者接受了Yervoy治療。此外，Yervoy也適用於作為輔助療法用於局部淋巴結病理學受累超過1毫米且已接受完整切除（包括全淋巴結切除術）的皮膚黑色素瘤患者的治療。

原文出處：U.S. Food and Drug Administration Expands Approval ofYervoy® (ipilimumab) to Include Pediatric Patients 12 Years andOlder with Unresectable or Metastatic Melanoma