北京市食品藥品監督管理局發布醫療器械快速審評審批辦法

2018年2月，北京市食品藥品監督管理局發布實施了《北京市醫療器械快速審評審批辦法》。

出台背景

2016年9月，我局發布實施了《北京市醫療器快速審評審批辦法（試行）》。2017年10月，中辦、國辦聯合印發了《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）。原《辦法》發布一年多以來，取得了很好的效果，也遇到一些問題，根據新形勢的變化，需要修訂該《辦法》。

出台目的

為貫徹落實兩辦文件要求，鼓勵北京市醫療器械創新研發和科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評審批效率，促進產業轉型升級，讓首都市民享受更高水準的醫療器械安全保障。

對創新和優先審批的醫療器械實行綠色通道，專人負責，提前介入，全程輔導，優先註冊檢測，優先審評審批，優先開展註冊質量體系核查，優先生產許可事項辦理。

主要內容

創新審批—4大條件

1.擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權；

2.北京市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權；

3.十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程（G20）等北京市重點扶持企業生產的、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權；

4.列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃。

優先審批—6個前提

1.臨床急需；

2.儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的；

3.診斷或者治療罕見病；

4.對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需；

5.智能康復器具；

6.創新醫療器械產品需完善生產工藝的。

免於現場檢查—7種情形

免於現場檢查、複查或優化現場檢查項目、流程的7種情形（最多縮短時限30個工作日），包括：

1.新產品註冊質量體系核查現場檢查通過並取得醫療器械註冊證書後，生產許可證增加生產品種可免於現場檢查；

2.已取得生產許可證的企業，不涉及新方法學或新工藝的第二類醫療器械註冊申請的；

3.註冊許可事項變更內容不涉及生產工藝變化的；

4.減少生產地址且不涉及生產工藝流程變化的；

5.兩年內已通過至少1次同類產品註冊質量體系核查現場檢查的；

6.註冊質量體系核查現場檢查中未發現關鍵項目缺陷，且一般項目缺陷數量佔全部應檢查的一般項目總數比例小於10%的；

7.對於生產許可證的現場檢查需要企業進行整改，能夠通過資料進行核實的。

減少審批環節—4個事項

取消部分醫療器械註冊行政審批中的審核和核准環節（縮短時限15個工作日），包括：

1.第二類醫療器械產品延續註冊；

2.說明書變更；

3.註冊證糾錯；

4.完全執行技術審查指導原則或審評規範的首次註冊。

相關利好政策—免收註冊費

依據《北京市藥品醫療器械產品註冊收費實施細則（試行）》公告（公告〔2016〕40號）要求，對符合《中小企業划型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的小微企業申請創新醫療器械產品註冊的，免收首次註冊費。

實施日期

2018年2月9日