艾滋病新葯誕生

2016年3月1日Gilead Sciences（吉利德），宣布美國FDA批准 Odefsey® (emtricitabine ，恩曲他濱200 mg/rilpivirine ，利匹韋林25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg or R/F/TAF)治療HIV-1感染的患者。 恩曲他濱和tenofovir alafenamide 來自吉利德，rilpivirine 來自Janssen。Odefsey 是基於TAF為基礎的治療，是吉利德獲得的第二個關於TAF的FDA 批准，也是單一片劑治療HIV的最小片劑的代表。以TAF為基礎的治療第一個藥物是在2015年11月5號FDA批准了Genvoya作為治療12歲以上的兒童和成人HIV-1感染的指定用藥。Genvoya是一種包含elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, 和 tenofovir alafenamide的複合藥物。 2015年11月23日，Genvoya獲得EMA上市批准，患者為12周歲以上，體重大於35公斤的HIV-1攜帶者，同時患者所攜帶病毒並未發生對整合酶抑製劑、恩曲他濱或替諾福韋相聯繫的抗藥突變。

Odefsey 是完整方案治療HIV-1的感染的12歲以及12歲以上的患者，且沒有抗逆轉錄病毒治療歷史，且HIV-1 RNA 水平小於或等於每毫升100 000份拷貝的患者，Odefsey 可以作為替代療法對於那些穩定的抗逆轉錄病毒療法病毒學抑制型（對於病毒抑制(HIV-1 RNA每毫升少於50份拷貝)，至少六個月，沒有失敗的治療歷史，也沒有Odefsey子成分抵抗）患者。對於肌酐清除率大於或等於 30 毫升 / 分鐘的患者，Odefsey 無劑量調整要求。

Odefsey 在其產品標籤有盒裝警告，有脂肪變性，乳酸性酸中毒，嚴重肝腫大和急性加重期的乙型肝炎後期治療等相關風險。

TAF是一種新奇的靶向藥物，同時展現了高度的抗病毒活性，而劑量不足吉利德的 Viread®(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)劑量的十分之一，且TAF在血液中的含量比TDF減少90%，直接作用於感染細胞，更高效。

吉利德董事長兼首席執行官John C. Martin, PhD,指出'當人們攜帶艾滋病毒能存活更久時，就會越來越需要開發新的、耐受性的和能提供長期健康幫助的治療方法。Odefsey 具有安全性、 有效性和耐受性，這就給患者提供了一個新的治療選擇，以支持患者的各種需要。這也是代表吉利德在HIV領域裡要不斷創新的承諾。'

Odefsey的批准基於生物等效性研究。證明恩曲他濱和TAF的血液濃度和Genvoya ® (elvitegravir 150 毫克/cobicistat 150 毫克/ emtricitabine 200 mg/ tenofovir alafenamide 10 毫克或 E/C/F/TAF)，以及 rilpivirine 作為 Edurant ® (rilpivirine 25 毫克)濃度類似。Odefsey的安全、療效及耐受性是基於rilpivirine (R + F/TDF 或 R/F/TDF)和 F/TAF(E/C/F/TAF) 為基礎治療研究。

最後，還是強調一句Odefsey沒有治癒HIV感染或者艾滋病。但已經相當不錯了，相信總有一天，我們會徹底戰勝HIV，或者和它共生呢？誰知道呢？