3期試驗結果積極！多動症新葯有望上市

日前，DURECT公司宣布其合作夥伴友霖生技醫藥 (Orient Pharma Co., Ltd.) 在台灣地區進行的ORADUR-哌甲酯-ER(ORADUR- Methylphenidate-ER) 治療多動症的臨床3期試驗獲得積極結果。

多動症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)是一種較為常見的神經性行為疾病，在美國它影響到500萬年齡3～17歲兒童的生活。多動症的主要特徵為注意力不集中，過度活動和衝動。這些癥狀通常在患者為兒童時出現，但是在有些患者身上可以持續一生。在美國，大約50％的多動症患者接受藥物治療，其中安非他明 (amphetamine) 或哌甲酯一類的興奮劑是常用的一線療法。但是根據2010年全國藥物使用與健康調查(National Survey on Drug Use & Health) 估計，大約有110萬超過12歲的美國人會濫用這些藥物來獲得快感或者提高表現。

▲DURECT公司和友霖生技醫藥合作開發多動症新葯ORADUR-哌甲酯-ER的臨床試驗（圖片來源：DURECT官網）

ORADUR-哌甲酯-ER膠囊是DURECT公司開發的治療多動症的新葯。這種創新藥物膠囊結合了DURECT公司和友霖生技醫藥的創新藥物釋放技術。一方面延長藥物的釋放時間，讓患者每日只需服用一粒膠囊就可以控制病情；另一方面在藥物的封裝形式上加入了防止通常濫用手段的防範措施。友霖生技醫藥於2009年從DURECT公司獲得在某些亞洲和南太平洋國家開發與銷售ORADUR-哌甲酯-ER膠囊的許可。

在台灣進行的這項多中心，隨機雙盲，含安慰劑對照的雙向交叉臨床3期試驗中，110名年齡為6～18歲的兒童接受了治療，其中99名兒童完成臨床試驗。根據SNAP-IV量表對兒童多動症癥狀的評估，ORADUR-哌甲酯-ER膠囊的療效顯著優於安慰劑(在意向治療患者群中p=0.0044)。同時在這項臨床試驗中沒有出現嚴重的副作用。友霖生技醫藥對藥物安全性的分析表明ORADUR-哌甲酯-ER膠囊的安全性與其它治療多動症的藥物相當。

「我們祝賀友霖生技醫藥取得的積極臨床試驗結果，並且期待他們向監管部門提交新葯申請，」DURECT公司的總裁兼CEO James E. Brown先生說：「我們將利用這些臨床3期試驗數據在世界其它主要市場尋找開發與商業夥伴。」

參考資料：

[1] ORADUR®-Methylphenidate ER Capsule Achieves Primary Endpoint in Phase 3 Study in ADHD in Taiwan

[2] ORADUR®-Methylphenidate ER