塞來昔布對比安慰劑輔助治療原發性乳腺癌，塞來昔布更勝一籌！

編譯：Aries來源：腫瘤資訊

背景：

乳腺癌臨床前模型數據表明COX-2抑製劑可減緩癌細胞轉移進程。本研究主要目的是比較2年輔助塞來昔布和安慰劑於HER2-原發性乳腺癌中的療效。

方法：

患者按2:1隨機接受塞來昔布400mg/天或安慰劑共2年。納入標準：已完整切除原發灶且接受過輔助局部及系統治療。服藥可與放療及內分泌治療同時進行。排除HER2+、LN-、T1及腫瘤分級1級患者。中位年齡55yr，T>2cm、腫瘤分級3級、LN+、ER/PgR+患者分別佔50%、42%、48%和73%。主要終點是DFS（隨機分配至局部/遠處複發、同側/對側新原發灶或死亡出現的時間）。次要終點包括OS、毒性反應、心血管死亡率、第二原髮乳腺癌發生率。根據HR狀態分層分析。

結果：

2007年1月-2012年11月來自UK和德國的181個中心2639名患者進入隨機分配（塞來昔布n=1763，安慰劑n=876）。時至2017年4月13日，中位隨訪時間為60m，428例DFS事件。（下表列出了未調整前的生存分析數據，HR<1表示塞來昔布優於安慰劑）

ER狀態與治療方案無相關性（p=0.36）。塞來昔布組和安慰機組的死亡例數分別為17例和8例，這些病人均無複發。死亡原因包括心臟事件（n=3；2安慰劑）及其他（n=14；6安慰劑），無GI相關的死亡事件。共計304例嚴重不良事件（塞來昔布組186/1763；安慰機組79/876）。原因分別是心臟事件（n=12；7安慰劑）、GI（n=9；2安慰劑）和其他（n=193；81安慰劑）。關於帶有COX-2標記物的ER+原發性乳腺癌患者是否能從塞來昔布獲益的研究仍在進行中。

結論：

本研究結果未發現該人群可從塞來昔布獲益。關於ER+亞組患者的研究仍在進行中。與安慰劑相比，塞來昔布的毒副反應無顯著增加。

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