雙氫青蒿素片新適應症—治療系統性紅斑狼瘡，在全國15家醫院同期開展II期臨床研究，患者可自願參與。具體是哪15家醫院？

認識自體免疫性疾病

計算機有防病毒軟體，人體自身也有免疫系統，它可以檢測小到病毒大到寄生蟲等各類病原體和有害物質，並且在正常情況下能夠將這些物質與人自身的健康細胞和組織區分開來。

但是，免疫系統也有「認友為敵」的時候，把人體里本來不是病毒或細菌的東西，當成病毒或細菌來攻擊，希望將之驅出體外，從而造成不正常的過度發炎反應或是組織傷害，進而影響身體健康造成疾病。這種就稱為自體免疫性疾病，直到20世紀初才被首次描述。

自體免疫性疾病大概有80種，目前還不能完全確定這些自體免疫疾病的成因是什麼。

由於自體免疫的癥狀往往都有軟組織關節疼痛的問題，而軟組織關節疼痛又名風濕，所以許多醫院中的「自體免疫科」又名「風濕免疫科」，而這些與「風濕」無關，但病徵近似的免疫毛病則被歸類為「類風濕問題」。

系統性紅斑狼瘡還無法根治

紅斑狼瘡就屬於一種自體免疫性疾病，分為盤狀紅斑狼瘡、系統性紅斑狼瘡、新生兒紅斑狼瘡、藥物性紅斑狼瘡、深在性紅斑狼瘡、亞急性皮膚型紅斑狼瘡等亞型。

盤狀紅斑狼瘡為慢性複發性疾病，主要侵犯皮膚，其特徵是有界限清楚的紅色斑塊、毛囊栓塞、鱗屑、毛細血管擴張以及皮膚萎縮等。女性多見，年齡多在20～40歲。

系統性紅斑狼瘡，癥狀的嚴重程度因人而異，常見癥狀包含關節炎、發燒、胸痛、脫髮、口腔潰瘍、淋巴腺腫大、疲倦，及臉部疹等。中華醫學會風濕病學分會發布的《系統性紅斑狼瘡診斷及治療指南》（2010版）顯示，我國大樣本的一次性調查（>3萬人）顯示，國內系統性紅斑狼瘡的患病率為70/10萬人，女性則高達113/10萬人。

目前，臨床上還沒有根治系統性紅斑狼瘡的方法，抗瘧疾藥物、非甾體類抗炎葯、激素以及生物製劑是主要獲批的治療用藥。

發現雙青蒿素新適應症

發表在《中國科學》雜誌社的《科學通報》2017年第18期上的《雙氫青蒿素及其紅斑狼瘡新適應症演技概述》寫道：「屠呦呦課題組從20世紀90年代開始雙氫青蒿素新適應症的探索研究,在治療紅斑狼瘡方面取得階段性成果。」

「1995～1997年，委託北京中醫醫院進行了雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的臨床觀察，以雙氫青蒿素片（每片20mg）每日口服60或80mg，一次頓服，4周為1療程，平均2.23個療程（9.1周），治療36例系統性紅斑狼瘡，顯效1例，有效30例，無效5例；治療37例盤狀紅斑狼瘡，顯效18例，有效18例，無效1例。除7例訴胸悶、噁心、胃脘不適感可自動緩解外，無其他不良反應。」

據中青網2016年1月2日的報道，早在2004年屠呦呦就拿到了關於雙氫青蒿素片增加適應症的藥物臨床研究批件，但因經費問題臨床研究遲遲未能開展。2011年，屠呦呦獲得了拉斯克獎（美國最具聲望的生物醫學獎項），雙氫青蒿素也隨之重新獲得關注。遺憾的是，當時申請的藥物臨床研究批件已經過期了。

2016年1月5日，中國中醫科學院中藥研究所屠呦呦教授又重新遞交了臨床研究申請，3月11日獲得了臨床研究批件（批件號2016L02562）。

新葯研發進入II期臨床研究階段

2016年8月，昆明高新區企業昆葯集團股份有限公司出資7000萬元，獲得中國中醫科學院中藥研究所持有的該項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。

2016年雙方簽協議

經過一年多的準備，雙氫青蒿素片新適應症—治療系統性紅斑狼瘡的II期臨床研究方案於近期正式獲得中國醫學科學院北京協和醫院《藥物臨床試驗倫理委員會快速審查批件》，同意按照既定的方案在全國15家醫院開展II期臨床研究。各參試醫院現準備招募患者。

開展II期臨床研究的醫院

II期臨床研究，主要是進行藥物有效性的初步探索，即用較小樣本量的選定適應證的患者，評價藥物的療效和安全性，其間將重點觀察新葯的治療效果和不良反應。Ⅱ期臨床研究的主要目的是確定給藥方案和有效指標，為Ⅲ期臨床試驗做準備。

昆葯集團董事長汪思洋說：「如果雙氫青蒿素片能進一步取得臨床試驗成功，將有望為人類治療免疫性疾病作出重大貢獻，其意義或將不亞於青蒿素在抗瘧領域的成就。」

楊質高/文