仿製葯和原研葯有什麼區別？為什麼仿製葯的成本會低很多？

什麼是仿製葯？

現代社會，新葯剛上市的時候，都伴隨著專利保護和品牌，因此新葯又叫「專利葯」或者「品牌葯」，而「仿製葯」，顧名思義，就是仿照「專利葯」而製造出來的葯。通俗講就是我們常說的「山寨」。

和其他山寨產品相似，仿製葯比起專利葯最大的優勢就是價格。仿製葯的平均價格只有專利葯價格的10%~15%，對於動輒每月花費上萬的抗癌藥來說，仿製葯這個選擇非常有吸引力。

但仿製葯會不會有其他山寨產品一樣的質量問題呢？不會的。真正要成為仿製葯上市，標準是非常高的。美國FDA規定，仿製葯必須和它仿的專利葯在「有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上都完全相同」。

事實上，印度的仿製「格列衛」和瑞士諾華的品牌「格列衛」有效成分100% 一樣，仿製葯本身的效果也經過了無數慢性粒細胞白血病患者的測試，和品牌葯沒有區別。單從藥效上來說，它肯定不是假藥，而是實實在在的真葯和好葯。但由於印度的仿製格列衛在中國並未登記或被批准上市，屬於黑市產品，這才被冠上了「假藥」的頭銜。

專利葯為什麼這麼貴？

仿製葯之所以流行，就是因為專利葯太貴了。

那藥廠把葯賣的那麼貴，是不顧患者的死活了嗎？實際上這個鍋並不能由藥廠來背。抗癌藥物，主要成本都不在於原料和生產，而在於上市前的研發和上市后的市場推廣。現在一個新葯的研發成本越來越高，已經超過10億美金，即使順利也要大概10年，而且多數都會失敗。這麼高風險的事情，藥廠為什麼要干？就是因為新葯出來以後有專利保護，能夠壟斷市場多年，在這些年裡，給藥品定以高價，這樣才能收回開發藥物的成本。藥物是個特殊的商品，但藥廠畢竟是個商業公司，為了持續發展，必須要盈利。

仿製葯之所以便宜，就是因為它幾乎完全沒有研發成本，省了幾億美金和10 年時間。因此仿製葯雖然便宜但可以很賺錢。如果不給專利葯市場壟斷的機會，讓藥廠看到新葯可能的暴利機會，藥廠是不會有任何動力做科研開發新葯的。最後導致的結果就是大家都賣仿製葯，或者拿錢來投資房地產、大數據或者移動醫療，製藥行業不會有創新和進步，患者也就沒有機會用上新葯好葯了。

總之，為了整個社會新葯研發系統的持續運轉，專利葯必然貴， 甚至必須貴，才能維持對創新藥廠的吸引力。期待專利葯降到和仿製葯一個價是不可能的。與其期待著不可能的事，不如想想如何更好的系統的幫助低收入患者降低治療費用。

為什麼印度有便宜仿製抗癌藥而中國沒有?

在很長一段時間，「格列衛」、「易瑞沙」、「多吉美」等抗癌藥物，除了昂貴的品牌葯，只有印度才有便宜仿製葯，全世界其他地方都沒有。這是為什麼?

有兩個原因，第一，印度仿製藥水平很高；第二，印度政府不作為。

正常情況下，仿製葯必須在品牌葯的專利過期以後才能上市，不然專利豈不是成了擺設？但印度政府不吃這一套，它搬出了專利法中最狠的一招：強制許可。

「強制許可」這個條例最初的意義是為了防止落後國家因為買不起專利葯而無法保證國民基本醫療和國家安全，通常是在傳染性疾病暴發時候使用，比如艾滋病、埃博拉等。不少國家對抗艾滋病藥物都是「強制許可」，賣得非常便宜，保證大家都能使用，其中不僅有非洲國家，還有泰國和巴西這類不是特別窮的國家。

未來印度可能還會對更多的抗癌新葯在專利保護期間進行「強制許可」，而世界絕大-0多數國家包括中國則應該不會。對於應該優先保護專利鼓勵創新還是優先保護患者的爭論還會長久地繼續下去。