2020年出台的第11版《藥典》預計將收載品種數約6400個

前不久，國家藥典委員會召開新聞發布會宣布，在考慮國家藥品標準整體狀況的基礎上，將於2020年出台的第11版《中華人民共和國藥典》收載藥品品種數預計達6400個左右。其中，增訂中藥、化學葯、生物製品等品種約800個。

「藥典是國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標所做的技術規定，而藥典標準是檢驗和評價藥品質量的依據，也是保證藥品安全有效的基礎。」國家藥典委員會秘書長張偉介紹說，目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是新中國成立以來的第10版藥典。該版藥典收載藥品總數達到5608個，涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種等內容，基本能夠適應臨床用藥的需要。

張偉表示，2020年版藥典提出了品種收載適度增長的要求，一是要考慮目錄的調整，二是工作基調由注重藥品的收載數量，向注重藥品內在質量的提升轉變，即不再一味追求數量，而是要更加強調質量。一方面，將以高質量產品為標杆，制訂高水平的藥品標準；另一方面，則要通過研究，及時發現上市藥品中標準缺失或不完善等問題，補齊短板，進一步提高上市藥品的質量控制水平，提高藥品的安全性有效性。

具體來看，目前藥品標準的短板，主要是標準缺失、標準落後、標準不管用、標準執行不到位等在一些具體品種或一類品種方面不同程度的存在。究其原因是多方面的，很大程度是藥品上市標準不高，缺乏原研產品作為參比製劑。比如，在中藥材和飲片的安全性控制方面，對農藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由於缺少大數據（多批次、環境背景）的積累和分析，卻無法進行科學的設定。

「藥品質量標準的制修訂是一個複雜過程，特別是對於成分相對複雜的中藥來說，其困難與挑戰是不言而喻的。」張偉分析說，近年來，隨著產業化和市場化的不斷擴大和升級，我國中藥材產業發展迅猛，但中藥材及飲片市場以次充好、摻雜使假等行業「潛規則」以及部分藥材農藥殘留、重金屬及有害元素超標等問題嚴重影響了中藥材質量安全，阻礙了中藥材產業和中醫藥事業的健康發展。

為了公眾用藥安全，也為了更好的服務中醫藥事業，《中國藥典》2020年版將對《中國藥典》2015年版收載的藥材品種618種（飲片規格823個）進行系統梳理，繼續研究和建立重金屬及有害元素、農藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質的高效靈敏分析方法和檢測技術及其限量標準，進一步完善中藥標準的檢測項目，重點加強中藥飲片質量標準研究與制定。

此外，新版藥典還將進一步健全標準體系，強化藥品質量全程管理的理念。對此，張偉也透露，新版藥典將完善和豐富藥品標準的內涵，強化過程式控制制，由藥品終端控制向生產過程和源頭控制延伸，實現藥品生命周期的質量控制標準體系。

比如，新版藥典將建立橫向覆蓋中藥、化學葯、生物製品、原料葯、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，縱向涵蓋藥典凡例、製劑通則、總論、檢驗方法通則以及指導原則，同時逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求和指導原則的藥品標準體系。

國家藥典委還將建立國家藥品標準的淘汰機制。「藥典品種收載將堅持以優化增量、減少存量為原則，數量適度增加，質量寧缺毋濫。」張偉介紹說，要通過建立健全藥典品種進出的遴選原則，淘汰一些落後產品和落後標準，也就是說，標準要「有進有出」，對已經取消藥品批准文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準「做減法」，從而實現標準的淘汰，徹底解決藥品標準歷史遺留問題。（實習生曹曼庭）

（責編：李丹丹）

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