國內葯價居高不下，印度抗癌藥代購被抓！淺談原研葯和仿製葯區別

一位名叫陸勇的慢粒白血病患者，在高葯價的逼迫下，走上了海外代購國外仿製葯的道路，他也通過網購的信用卡為很多病友代購了這種藥物，被稱為抗癌藥「代購第一人」。也正因為代購仿製葯，他被湖南省沅江市檢察院以涉嫌「妨礙信用卡管理罪」和「銷售假藥罪」提起公訴。消息爆出，幾百名名白血病患者曾聯名寫信，請求對陸勇免予刑事處罰……數月後陸勇代理律師說，檢察機關撤回了對陸勇的起訴，法院也對「撤回起訴」做出裁定。

圖表來源：人民日報

那麼原研葯和代購的仿製葯到底在治療癌症以及社會意義方面有什麼區別？

進口葯的優勢

• 進口葯質量好。由於不同廠家的原料葯在晶型、含結晶水數目、藥物成鹽形式等方面存在諸多差異，導致仿製葯的溶出、分佈、吸收、代謝、理化性質、藥理活性、穩定性、安全性等與原研葯相比可能存在差異，進而達成療效方面的優勢。

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• 製劑工藝成熟。由於原研葯的製劑工藝都是保密的，仿製葯只能根據其處方組成和給葯途徑，自行進行製劑工藝研究和驗證，不同劑型藥物使用的崩解劑、黏合劑等的不同會對藥品的崩解、溶出、吸收、分佈、代謝等產生影響。即使是使用相同的輔料，由於輔料的來源和品質的不同，也會導致仿製葯的劑型和葯動學、藥效學與原研葯存在差異。仿製葯和原研葯工藝的不一致導致了藥物療效和安全性的差異。

• 質量檢驗項目嚴格。多數仿製葯生產企業為了保證藥品檢驗合格，報送的質量標準中包括的項目往往過於簡單，不能全面地控制藥品質量。例如一些仿製葯的晶型和輔料的檢驗項目過少或不全面、人體生物等效性試驗中受試對象選擇過於局限而不全面、評價指數單一、參比製劑的選擇不規範、忽略代謝產物的研究、臨床試驗機構的技術能力參差不齊、體外溶出研究不夠深入透徹、片面制定藥品檢測項目等都是導致仿製葯藥效差的原因。質量檢驗項目要求過少則不能對仿製葯質量進行監控和管理，從而無法保障其質量與療效。

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仿製葯的優勢

• 銷售價格相對低廉。仿製葯與原研葯比較具有很大差別，在價格上具有優勢，解決了部分患者無法支付高額醫療費用的問題，為醫療衛生機構發揚人道主義精神、保障藥品可負擔性、減少國家公共衛生開支和節約資源提供了可能。

• 研發成本低。新葯的問世需要漫長的研發與審批周期，同時伴隨著巨額的資金投入。新葯研發往往需要從幾百個化合物中一一篩選並進行試驗，最終可以成功上市的也許僅有一個藥品。眾多科研工作人員長期進行工作繁重的試驗研究，其時間成本、科研成本和經濟成本都是高昂的。仿製葯的批准上市與原研葯相比具有投入成本低、周期短、審批要求低等特點。

• 可及性高。原研葯具有研發周期長、生產成本高、風險高等特點，在專利期內上市擁有唯一性。但是，由於原研葯高昂的成本和利益的驅動，導致其定價昂貴。仿製葯的出現解決了因患者經濟問題而無法正常使用藥物的窘迫局面，提高了藥品的可及性。