特刊連載｜方丕華：從研究證據看冷凍球囊消融的臨床應用

導讀

由方丕華教授擔任主編的《第十二屆全國心律失常與心電學新進展研討會》特刊，已經出版發行。小編將為您奉上本期特刊的全部文章，精彩好文連載中……

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從研究證據看冷凍球囊消融的臨床應用

冷凍球囊消融和射頻消融是目前導管消融治療房顫的主要方法。有關研究再次證實了冷凍球囊消融治療的有效性和安全性均與射頻消融相似。這場「冰與火」相爭結果再次提升了臨床醫生應用冷凍球囊消融治療房顫的信心和興趣。本文將回顧冷凍球囊消融的臨床研究證據,進而闡釋其臨床應用價值。

1. 循證醫學證據

冷凍消融治療心律失常已經半個世紀的歷史。冷凍消融器械也在不斷改進。從最初的冷凍直導管到環形導管,冷凍球囊從第一代環面消融改進到第二代球面消融和目前第三代短頭尖端。近些年來大量的臨床試驗結果確定了冷凍球囊消融治療房顫的有效性和安全性。

冷凍消融治療房顫的臨床效果優於抗心律失常藥物已獲得臨床試驗證實。STOPAF試驗是首個在北美進行的第一代冷凍球囊消融治療房顫的臨床試驗,其目的是評估冷凍球囊完成肺靜脈隔離的安全性和有效性(1年隨訪)。245例癥狀性房顫(PAF:78％)患者2:1分配到冷凍消融組和AAD治療組。1年隨訪結果顯示冷凍消融治療成功率達69.9％,而抗心律失常藥物的有效性僅有7.3％。65例/79％藥物治療組患者因癥狀複發或藥物治療失敗交叉到冷凍消融。228例患者中7例患者出現肺靜脈狹窄(>75％)。膈神經麻痹發生率為11.2％(29例),其中25例完全恢復。此外,冷凍消融明顯改善患者癥狀。STOPAF試驗結果證實對於癥狀性陣發性房顫患者冷凍消融是一種安全有效的替代AAD治療方法,特別是AAD治療失敗的患者。

冷凍消融與射頻消融的療效之爭一直是臨床研究的熱點。2014年德國房顫消融登記研究證實第一代冷凍球囊消融與射頻消融一樣具有同樣高的安全性。該登記試驗彙集了2007年1月至2011年8月期間55個中心3775例癥狀性陣發性房顫患者。冷凍消融組905例,射頻消融組2870例。該研究結果顯示急性肺靜脈隔離成功率相似(97.5％vs97.6);手術時間相似,冷凍消融消融和透視時間稍長。總的併發症發生率相似,均為4.6％。冷凍消融組膈神經麻痹發生率高於射頻消融組(2.1％vs 0％),而其他併發症發生率明顯低於射頻消融組(2.7％ vs 4.6％)。

2015年12月《HeartRhythm》雜誌在線公布了德國房顫消融登記研究1年隨訪結果[4]。2306例癥狀性陣發性房顫患者入選,射頻消融組1699例,冷凍消融組607例。1年隨訪結果顯示冷凍消融(一代球囊)和射頻消融單次手術房顫複發率沒有差異(45.8％vs 45.4％),停用AAD后無房顫複發的成功率也相似(44.2％ vs41.4％),總的不良事件發生率冷凍消融稍低於射頻消融(0.7％ vs1.4％,P=0.3),冷凍消融組持續性膈神經麻痹明顯高於射頻消融組(1.1％ vs 0.3％,P<0.05)。

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