質量經理之二質量手冊法
ＩＳＯ９００１，４．２款規定「供方應建立並保持一個文件化的質量體系，以保證產品符合規定要求」。實際上，這裡文件化的形式是指將所規定的質量保證的全面規劃用手冊、程序文件和作業指導
書予以頒布。質量體系文件要素見圖9.2.2。
從圖9.2.2可以看出，這套文件自上而下由幾個不同層次的文件組成，且一層比一層更為詳細。最頂層是質量手冊，它摘要描述了本企業為滿足規定的或消費者提出的質量要求而建立的質量體系的全部要素。該手冊由若干用於指導與產品質量有關的所有部門活動的標準化程序文件所支撐。在工作層的指南是依據詳細的質量計劃和作業指導書。這些標準表格或核查單，用以記錄各項活動的結果，為質量控制提供客觀證據，並作為進行質量分析和採取糾正措施的依據。
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□ 質量手冊的使用
質量手冊是規劃和實施一個質量體系的主要文件。它可用於下列目的：
(1)就最高管理者確定的質量方針和目標與他的職員、顧客和賣主相互溝通。
(2)樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任並滿足合同規定的要求。
(3)對供應商施加影響，使之對所提供的產品施以有效的質量保證。
(4)為貫徹質量體系，按授權的引用標準行事。
(5)規定各功能團組以及與質量活動相關的各部門的組織結構和職責。
(6)保證工作有序和有效。
(7)就質量體系的各要素對全體員工進行培訓，使他們認識其工作對最終產品質量的影響，幫助員工提高自身素質。
(8)作為質量審核的依據。
□ 質量手冊的編製
質量手冊的編製應受到高度重視，並直接聽取與質量有關的所有單位和個人的意見。有人認為，為加速貫徹質量體系，可以嘗試使用另一個有聲望公司的質量手冊，這種想法是不對的。因為，即使兩個公司生產同一種產品，這兩個公司也絕不是一樣的。
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同理，也決不能企望聘請一名外單位的顧問能快速編寫出你的質量手冊來。質量手冊應依據本公司的實踐，包括一些傳統的習慣和常用的但未形成書面文字的程序及現行體系，帶著問題而寫。第一步，從實際執行任務的人員中收集所有這些實踐和程序寫成書面文字。然後，從質量保證有效性方面進行分析，與有關人員和他們的上級進行全面討論，需要時應對程序進行修改。在結束修改之前，必須以連續性為基礎對他們的可行性予以確認。
ＩＳＯ標準中的有些活動在某些公司的現行體系中可能是不存在的。該公司應仔細考慮是否有必要建立這樣的活動。由於ＩＳＯ９００0是用於所有類型的產品和服務的基本標準，因此，它的某些條款對製造簡單產品的中小型公司可能是不適用的。換句話說，ＩＳＯ的某些要求可以依賴於已經實施的規定活動或就現行要素附加某些條件才得以適應。
需要遵循的一個重要原則是：體系應在保持正常的情況下儘可能簡單。一個良好的質量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成複雜的體系，這樣反而有可能使自身走向絕路。一項保證質量的文件納入該體系之前應全面證實其實用性。
□質量手冊的內容
質量手冊是一個公司質量體系的基礎。它應就其所依據執行的ＩＳＯ標準的質量體系要求提供指南。除手冊標題、引用編號、範圍和目的等結構部分外，它應包括所有關有單位用於質量保證的指令和主要程序。手冊應包括以下幾方面：
1質量方針和目標
第一章必須明確規定公司的質量方針和目標。這將作為確定全公司與質量有關的所有活動和方法的依據。
2組織
一個正式的組織結構是描述權力和責任的支架。由於質量活動廣泛分佈於公司各處，因而質量手冊應首先描述公司廣泛的組織結構。它還應提供質量保證部門的詳細組織結構以及代表各類質量保證功能的其它部門的結構，展現公司所實施的質量保證活動及其與最高管理者連接關係一個完整的圖象。
3設計和開發
這一章應包括從產品構思到設計終止的各項活動。其內容如下：
(1)研究現行市場的產品，以及消費者要求和嗜好。
(2)消費者關於現行產品投訴的分析。
(3)規範的設計方法。
(4)設計中編入的標準化元器件和材料。
(5)原型樣機的實驗室檢驗和現場試驗。
(6)需要的安全、可靠性和價值分析。
(7)用於設計、製圖、工藝分析的標準化格式。
(8)建立外觀檢查的公差和標準。
(9)設計和控制文件的更改程序。
(10)設計評審程序。
4工藝過程
這是保證符合質量要求最關鍵性的一項條款。所以質量手冊應對下列活動提供詳細指導：
(1) 實施工序能力研究，使工藝設計者能最佳使用現行設備和機械。
(2) 就適用的材料、元器件和組件開發工藝計劃，為操作人員提供詳細的作業指導書。
(3) 規劃工藝控制和檢驗周期的檢查。
(4)特殊工卡器具、檢查和測試設備的設計、製造或採購。
(5)示範生產過程的組織和依據對示範過程的分析調整工藝計劃。
(6)工藝文件更改程序。
5採購控制
最終產品的質量依賴於從各種途徑購進的材料和元器件的質量。本章應專門規定保證採購產品質量的程序，它包括下列內容：
(1) 供應商的選擇。
(2)將所有質量要求納入採購定單中。
(3)對供應商工作質量的監督。
(4)進廠原材料的檢查和驗證。
(5)缺陷報告和解決與供應商質量糾紛的程序。
(6)從產品質量的觀點對交付期履行情況進行複審和評估。
6生產控制
本部門應涉及工藝計劃和指導書的有效實施，包括下列方面：
(1)工藝監督和檢查。
(2)在各重要階段對產品的檢驗。
(3)工藝控制和工藝改進數據的反饋。
(4)生產用機械、工具和檢驗設備的維護和校準。
(5)計量儀器。
(6)材料和產品的可追蹤性。
(7)缺陷的調查和糾正措施的程序。
(8)不合格產品的複審和控制。
(9)關於材料搬運、貯存和包裝的正式作業書。
(10)外運產品的最終檢驗和質量記錄的保存。
7客戶反饋
對產品質量的最終論證是用戶對其性能的評價。由於信息的缺乏或消費者的不恰當使用可能影響產品的性能。手冊應為市場營銷和服務人員提供適宜的信息，它應包括下列內容：
(1)各類訂單中客戶的所有要求。
(2) 訂單和合同的複審程序。為保證滿足客戶要求，在接受訂單之前申明所有的看法。
(3) 產品的運輸和搬運。
(4) 需要時產品的安裝和功能檢驗。
(5) 聽取客戶意見和程序。
(6) 用戶意見反饋。
(7) 為採取糾正措施對缺陷和反饋數據的分析。
8.質量審核和評審
質量體系的持久實施需要正確徹底的監督管理。本章應包括：
(1) 對產品和工藝進行內部質量審核的程序。
(2)對整個質量體系的管理評審。
(3)為滿足合同要求而進行內部審核的程序。
(4) 對不同審核結果的跟蹤措施。
9培訓和調動積極性
一個質量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。質量手冊應清楚地規定在公司內，以及在其他學院和單位進行有組織培訓計劃的程序。
10質量計劃
質量計劃有助於質量體系的實施。它的各項活動必須在不同層次予以開展。它為監督管理這些活動提供了一個體系。每個產品或每項合同規定的工作要求有它自己的質量計劃，它應規定：
(1) 應達到的質量目標。
(2) 在該項目不同的階段的責任和許可權應專門配置。
(3) 採用的專門程序、方法和作業指導書。
(4) 在相應階段(如設計、開發)，進行適宜的檢驗、檢查、審查和審核應有計劃。
(5) 在項目進行時對質量計劃進行更改的方法。
(6)需要滿足各目標的其他措施。
為對所涉及的活動提供明確的概念，質量計劃還應包括表明從材料輸入直到包裝、發運甚至必要時的安裝依次的運作或驗證活動的流程圖，並就流程圖中每項驗證計劃，提供一個以作業單為參考依據，指明檢查特性或參數的工作計劃單。
11程序
支持一個質量體系文件的另一層是程序。反映最終產品質量的活動中涉及的所有部門或功能團組，通常按其已建立的準則或傳統習慣來完成某項任務。這些活動各具特點，範圍廣泛。從接受和確認客戶訂單，到驗證採購材料，修改製造文件或頒發工具。每一類型的標準程序應形成文件放在各有關部門程序手冊中。
標準的授權程序有助於建立責任意識和促進監督管理及審核。各有關部門和團組有責任按照ＩＳＯ９００0標準不同要素製備、批准和頒布程序手冊。當質量體系的要素在幾個團組實施時，應特別指定一個團組負責程序手冊，該手冊必須在所有有關團組共同參與下製備和評審。
12作業指導書
作業指導書是執行各類工作的專門指令。它應充分、詳細、明確地規定所執行的工作和所要求的質量等級。作業指導書是用於特殊加工和按製造文件規定的方法完成工作的基本文件。該指導書應使用最低層操作員易於理解的語言撰寫。在工人和操作員目不識丁的情況下，應向他們講解這些指導書並使他們全面理解。