細數近些年美國FDA批准的肝病新葯
來源：好醫友（部分資料參考來源：醫藥魔方數據/生物谷/醫脈通）
據WHO《2017年全球肝炎報告》顯示，目前全球約有3.25億人感染慢性乙肝或丙肝，病毒性肝炎成為公共衛生的重要威脅。我國是肝病大國，尤其是丙肝，每年新增20萬丙肝患者。7月28日是「世界肝炎日」，今年的主題為「消除肝炎」。近年來，美國在肝病治療方面取得重大突破，為肝病患者帶來新的希望。下面，我們為您梳理了美國FDA批准的肝病新葯：
1.丙肝藥物--Sovaldi（通用名：sofosbuvir）
獲批時間：2013年12月
醫藥廠商：吉利德科學公司
適用範圍：聯合聚乙二醇干擾素和利巴韋林用於成人丙肝（HCV）基因1型和4型感染初治患者；聯合利巴韋林用於成人HCV基因2型和3型感染患者。後者是首次獲批的不含干擾素的慢性丙肝治療方案。
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藥物信息：Sofosbuvir是首個獲批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸類似物抑製劑，該酶在HCV複製過程中起重要作用。Sofosbuvir口服給葯，1次/日，400mg/次。
2.丙肝組合葯--Harvoni（sofosbuvir+ledipasvir）
獲批時間：2014年10月
醫藥廠商：吉利德科學公司
適用範圍：治療基因1型的丙肝患者
藥物信息：Harvoni是吉利德抗丙肝重磅產品Sovaldi（sofosbuvir）和固定劑量的蛋白酶NS5A抑製劑ledipasvir的復方組合。Harvoni是第一個批准用於治療基因1型丙肝感染，且不需要聯合干擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以單葯使用，也可以和其它口服製劑比如利巴韋林聯合使用。
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3.丙肝雞尾酒療法--Viekira Pak
獲批時間：2014年12月
醫藥廠商：艾伯維
適用範圍：治療慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染患者，包括有肝硬化的患者。
藥物信息：Viekira Pak由固定劑量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir（25mg/150mg/100mg，每日一次）和dasabuvir（250mg，每日兩次）組成。其臨床三期數據表現相當不錯，12周總治癒率在95%以上，尤其對難治病人比如同時感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人也達到92%以上治癒率。
4.丙肝組合葯--Zepatier（elbasvir+grazoprevir）
獲批時間：2016年1月
醫藥廠商：默沙東
適用範圍：治療基因1型和4型的丙肝患者
藥物信息：Zepatier批准的療程有12周和16周兩種，具體治療周期取決於HCV基因分型和治療史，對於基因1型丙肝患者，還跟基線時的NS5A基因多態性有關。 多項臨床研究結果顯示，Zepatier實現了更高的持續病毒學應答率，將基因1型丙肝的SVC12從94%提高到97%，將基因4型丙肝的SVC12從97%提高到100%。
5.丙肝藥物--Ocaliva（奧貝膽酸）
獲批時間：2016年5月
醫藥廠商：Intercept公司
適用範圍：聯合熊去氧膽酸(UDCA)用於UDCA單葯治療響應不足的原發性膽汁性肝硬化成人患者，或單藥用於無法耐受UDCA的PBC成人患者。
藥物信息：Ocaliva是一種法尼酯X受體激動劑，可促進膽汁酸的釋放，開發用於原發性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。此前，FDA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車道地位、治療PBC和PSC的孤兒葯地位。FDA此次批准表明，Ocaliva能有效降低PBC患者的鹼性磷酸酶(ALP)水平，並最終可以改善無移植生存率。
6. 丙肝組合葯--Epclusa（sofosbuvir+velpatasvir）
獲批時間：2016年6月
醫藥廠商：吉利德科學公司
適用範圍：治療全部基因型（1-6型）的慢性丙肝感染伴/不伴肝硬化的成人患者；聯合利巴韋林治療中度至重度肝硬化（失代償性肝硬化）患者。
藥物信息：Epclusa是一種日服一次的泛基因型丙肝組合藥物，由Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑製劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑製劑。本次批準是基於多項3期臨床研究的結果--ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究結果表明，95%-99%的接受Epclusa治療的患者在治療12周后檢測不到丙肝病毒。
7.乙肝新葯--Vemlidy（tenofovir alafenamide）
獲批時間：2016年11月
醫藥廠商：吉利德科學公司
適用範圍：慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治療
藥物信息：Vemlidy（TAF，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）是一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑（NRTI），該葯是吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯，TDF）的升級版。在臨床試驗中，TAF已被證明在低於Viread十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數。
8.丙肝組合葯--Vosevi（sofosbuvir +velpatasvir +voxilaprevir）
獲批時間：2017年7月
醫藥廠商：吉利德科學公司
適用範圍：既往接受含一種NS5A抑製劑方案治療失敗的全部6種基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治療（re-treatment）；既往接受含sofosbuvir（SOF）但不含一種NS5A抑製劑方案治療失敗的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治療。
藥物信息：Vosevi是一種含三種固定劑量成分的組合藥片，包含sofosbuvir 400 mg、velpatasvir 100 mg、voxilaprevir 100 mg。針對特定HCV患者人群的挽救治療（salvage therapy），Vosevi是首個獲批的每日一次單片治療方案。臨床研究中，Vosevi在既往接受數個廣泛處方的DAA方案治療失敗的患者中表現出非常高的治癒率，數據顯示，Vosevi 12周方案的病毒學治癒率（SVR12）達到了96%。
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