美國《臨床腫瘤雜誌》2017年2月21日在線先發

奧斯替尼（Osimertinib）用於既往治療過的T790M陽性晚期非小細胞肺癌：AURA研究II期擴展試驗

目的

奧斯替尼（Osimertinib）是一種不可逆的上皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑製劑（TKI），選擇性用於EGFR-TKI敏感（EGFRm）且T790M耐葯突變患者。AURA（NCT01802632）是一項I/II期臨床試驗，研究奧斯替尼的劑量、安全性和有效性，本文對這項II期擴展試驗結果予以報告。

患者和方法

既往用EGFR-TKI治療過的對EGFR-TKI敏感且T790M陽性晚期非小細胞肺癌患者每日一次80mg的奧斯替尼，最近一次腫瘤進展后取材的腫瘤標本通過中心檢查確認T790M狀況。沒有癥狀的穩定性的中樞神經系統轉移患者若不需要皮質激素治療，可以入組。主要終點為客觀緩解率（ORR），客觀緩解率由獨立的放射影像學評價，次要終點為疾病控制率、緩解持續時間、無進展生存（PFS）以及安全性。對患者報告的結果進行探索性分析。

結果

共計201名患者接受治療，在本文數據截止日（2015年11月1日），中位治療持續時間13.2個月。在可評價的患者（n=198）中，客觀緩解率（ORR）為62%（95%CI，54%-68%）、疾病控制率為90%（95%CI，85-94）。122名緩解患者的緩解持續時間為15.2個月（95%CI，11.3-尚不可估算）。中位無進展生存期12.3個月（95%CI，9.5-13.8）。最常見的可能是藥物引起的不良事件（研究人員評價）為腹瀉（43%，≥3級的腹瀉不足1%）、皮疹（總計40%，≥3級的皮疹不足1%）。報告了8名患者出現間質性肺病（4%；1級間質性肺病，n=2；3級，n=3；5級，n=3）。

結論

在EGFR-TKI治療後進展的、EGFR-TKI敏感（EGFR-TKIm）且T790M耐葯突變的晚期非小細胞肺癌患者中，奧斯替尼可提高客觀緩解率、延長無進展生存期及緩解持續時間。

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