幹細胞產品李鬼李逵分不清？戳這裡！

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小編之前整理了幹細胞產品的匯總，這一次，產品註冊政策也熱乎乎的出爐啦！快來看一看幹細胞的前沿動態吧。

關鍵詞：美國

FDA的生物製品評估研究中心統一負責審批和管理

幹細胞屬於人類組織和細胞類的產品範疇，在美國主要是由FDA的生物製品評估研究中心統一負責審批和管理。

截至到2012年，FDA已經通過了三個胚胎幹細胞臨床研究試驗，包括評估GRNOPCI在治療脊髓損傷方面的安全性和耐受性，評估治療少年型黃斑變性療法的安全性和治療老年換班變性的臨床試驗。

其中，美國先進細胞技術有限公司是首個兩次獲得批准開展胚胎幹細胞臨床試驗的公司，獲得開展上述實驗不僅是幹細胞研究領域而且是現代衛生保健領域向前邁出的重要一步。

關鍵詞：歐盟

歐洲藥品管理局負責審批和管理

在歐盟，幹細胞產品屬於新技術治療醫學產品範圍，由歐洲藥品管理局負責審批和管理。

針對這類新技術治療產品，歐盟於2007年12月首次公開了相關監管規定（2008年12月起正式施行），該管理規定可作為連接藥品與醫療器械產品的橋樑。並且，在過去的幾年中，歐盟針對基因治療和細胞治療產品還制定了一系列科學指導方針。

同時，為了鼓勵研究和開發，歐盟執行了一些特殊的支持鼓勵政策，如減免申請人向管理部門支付的部分費用、申請人可從歐盟獲得更多科學支持和幫助等。

關鍵詞：英國

醫藥與保健產品管理局負責審批

美國FDA批准將胚胎幹細胞成果用於脊髓損傷的臨床試驗，對英國批准試驗昌盛路一定影響。

2010年10月，由倫敦大學教授彼得·科菲主導實驗的幹細胞人體治療試驗，通過了英國醫藥與保健產品管理局的許可。這次試驗主要針對西方國家老年人中最為常見的一種眼疾——視網膜黃斑變性。

關鍵詞：中國

幹細胞新葯申請由SFDA按第三類治療用生物製品受理

1999年，國家食品藥品監督管理局（SFDA）首次頒布了《新生物製品審批辦法》，其中提出了《人體細胞治療申報臨床實驗指導原則》，將幹細胞納入生物製品管理。

2003年，SFDA發布了新的《人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則》。

2009年，幹細胞新葯申請均按照治療用生物製品受理，註冊類型為第三類，及基因治療、體細胞治療及其製品，對於該註冊類型的申報資料項目要求是「參照相應指導原則」。

但在2015年8月起，《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》提出自文件發布之日起，幹細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理。

出於慎重考慮，我國有關行政醫藥審批部門對於幹細胞治療藥物產品研究等特殊醫療手段的審批周期太長，幹細胞技術產品的開發，特別是具有自主知識產權的產品開發步伐較慢，但我們相信隨著幹細胞技術的不斷發展，其臨床治療技術也將有新的突破，為人類疾病的治療打開新的思路。

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