這些醫療器械產品正在召回
一、奧森多醫療器械貿易(中國)有限公司對葡萄糖測定乾片、乳酸測定乾片、甘油三酯測定乾片、尿酸測定乾片(比色法)主動召回
奧森多醫療器械貿易(中國)有限公司報告:企業發現,藥物N-乙醯半胱氨酸可能干擾特定化學檢測試劑測定乾片,導致得到存在偏倚的樣本結果;此外右旋糖酐40和谷胱甘肽也會幹擾現有的葡萄糖測定乾片(比色法)。公司決定召回相關產品,本次召回級別II級,涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件:醫療器械召回事件報告表
具體內容見以下附件:
二、美艾利爾(中國)醫療器械有限公司對血凝分析儀、凝血酶原時間檢測條主動召回
美艾利爾(中國)醫療器械有限公司報告:鑒於在某些情況下,使用該公司產品得到的國際標準化比值(INR)結果顯著低於實驗室INR系統的檢測結果。如果報告值偏低過多,可能導致患者一直處於超治療範圍的INR,增大出血風險。公司決定召回相關產品,停止使用相關產品,本次召回級別I級,涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。附件:醫療器械召回事件報告表
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具體內容見以下附件: