美國FDA批准乳腺癌新葯Kisqali，用於晚期或轉移乳腺癌

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▎葯明康德/報道

今天，美國FDA批准了諾華公司新葯Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑製劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用於絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。

乳腺癌是美國婦女第二常見的癌症。據美國癌症學會估計，2017年約有25萬多婦女將被診斷為浸潤性乳腺癌，而且高達三分之一的早期乳腺癌患者將隨後發展成轉移性疾病階段。

▲Ribociclib的分子式（圖片來源：維基百科）

Kisqali是一種CDK4/6抑製劑，基於優秀的3期臨床試驗結果，該研究提早達到其主要終點。第一次預先計劃的中期分析顯示，與來曲唑（letrozole）單獨使用時相比，Kisqali治療在無進展生存期（PFS）上有統計學意義的顯著改善。Kisqali曾經獲得FDA頒發的突破性療法認定和優先審評資格。

▲Ribociclib是一種CDK4/6抑製劑（圖片來源：《Nature Reviews》）

此次FDA的批準是基於關鍵性3期MONALEESA-2試驗的良好數據，與單獨使用來曲唑相比，Kisqali+來曲唑的聯合方案顯示了優越療效和安全性。該試驗招募了668名絕經后HR +/HER2-晚期或轉移性乳腺癌婦女，她們未接受過針對晚期乳腺癌的全身性治療。相比較於單獨使用來曲唑14.7個月（95％CI：13.0-16.5個月），Kisqali加上芳香酶抑製劑來曲唑可將進展或死亡的風險降低44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI：0.429-0.720）; p <0.0001。同時，Kisqali+來曲唑顯示了53％的總響應率的腫瘤負荷減少。Kisqali +來曲唑方案還顯示了針對所有患者亞組的治療益處，無論疾病負擔或腫瘤位置。

一半以上的患者服用Kisqali+來曲唑在中期分析時仍然存活和無進展，因此無法確定中位PFS。在隨後的11個月隨訪和進展分析中，觀察到Kisqali加來曲唑的中位PFS為25.3個月，來曲唑單獨使用僅為16.0個月。總生存期數據尚未成熟，將在以後提供。

▲Novartis Oncology的首席執行官Bruno Strigini博士（圖片來源：Novartis官網）

Novartis Oncology的首席執行官Bruno Strigini博士說道：「Kisqali象徵著諾華公司繼續為HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者帶來創新。我們諾華公司為Kisqali的綜合臨床計劃感到自豪，這造就了今天的獲批以及這種葯對患者和家人的新希望。」