如何建立標準的生物安全實驗室管理體系？

1 質量與生物安全管理體系的建立

實驗室質量管理體系的建立是要有明確的目的及規範的管理，有效的制約和高效的機制， 能自我發展和完善的有機整體。

在病原微生物實驗室進行的檢測工作的質量管理作為單位質量管理體系的有機組成部分有關生物安全方面的特殊要求包括：實驗室准入，操作規範， 個人防護、 健康監護、 消毒效果評估， 菌毒種保管， 廢棄物處理和意外處置、 實驗室生物風險評估等各項生物安全規章制度應編入單位實驗室質量體系文件;質量與生物安全管理體系必須確定總負責人， 明確管理部門， 檢測部門、 保障部門、 部門職責、 相互關係以及各部門負責人的責任、權利和義務;生物安全管理委員會， 要建立生物安全監督員和內審員隊伍， 定期進行生物安全督促檢查;要求各部門執行本單位編製的實驗室質量與生物安全管理體系文件，並按文件規定的程序開展各項管理活動， 維持體系的運行和改進。

2 人員管理

實驗室生物安全工作的關鍵是人，實驗室人員缺乏實驗室生物安全意識， 將在各個環節產生暴露的風險。因此必須大力抓好實驗室生物安全人才隊伍建設。

人員准入病原微生物實驗室要嚴把准入關，用制度保證所有實驗人員尤其是客座人員和新工作人員必須接受生物安全防護知識及實驗室制度、 安全操作規程以及實驗潛在的危險等相關內容培訓並考核合格，持證上崗;在操作前簽署生物安全《知情同意書》 ，並經實驗室負責人批准後方能進入。一般情況下，易感人員或感染後會出現嚴重後果的人員，不允許進入實驗室或動物房， 例如， 身體受到開放性損傷、患發熱性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。

人員培訓所有實驗人員還必須每年更新知識，接受一次附加培訓。培訓方式可分為全員培訓和專項培訓，專項培訓又有管理和操作兩類。重點在防止氣溶膠產生的操作， 銳器操作、 生物安全櫃的使用、 防護用品穿戴、 樣本運輸、意外事故處理、 逃生演練等， 以達到增強生物安全防範意識的目的。

健康監護實驗室人員的健康監測也是病原微生物實驗室實驗室的一個重要工作，實驗室應充分了解每個病原的生物危害性， 制定健康監護計劃， 儲備預防性藥物。針對致病力、 傳播力採取服藥、 打免疫針的手段， 進行防範;對患病的實驗人員要及時甄別， 只要其臨床體征和所從事的病原相關就要進行干預和醫療管理， 提高預警能力。

3 菌(毒)種和陽性樣本的管理

菌(毒)種和陽性樣本在流轉過程中既要保持生物的原始特性， 還要考慮也是傳染源，既要避免意外暴露還要防止惡意利用或生物恐怖襲擊。

菌(毒)種和陽性樣本的保存要按照國家相關規定， 一類或國家規定需上交國家菌(毒)種保藏單位的菌(毒)種應及時交送。對二、 三、 四類菌(毒)種和陽性樣本要建立專門的、規範的保管室，實行雙人雙鎖管理制度。注意保存場所和設施應具備一定的防盜能力， 人員進出能得到控制， 備有消毒、 急救和防護用品， 建立檢查、 銷毀和領用制度， 疑似樣本和菌毒種的管理應參照執行。

菌(毒)種和陽性樣本的運輸運送人員應熟悉相關的生物安全知識並採取相應安全防護措施。跨省運輸可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)或樣本時， 還必須將申請材料報省人民政府衛生主管部門審核同意后， 遞交上級相關機構，頒發准運證書後， 方可運送。

4 環境與設備管理

按國 家標 准《實驗室生物安全通用要求》(GB19489 －2008)對實驗室生物安全實行分級管理。

實驗室環境與設施設備要求生物安全二級(BSL － II)實驗室是使用最多、涉及最廣的生物安全實驗室， 除滿足生物安全一級(BSL － I)實驗室設施和設備要求外， 還應在實驗室內配備生物安全櫃，高壓蒸汽滅菌器、 洗眼設施， 防止節肢、 嚙齒動物進入的設計， 有可自動關閉門及可視窗， 防蟲紗窗等。

確保實驗室設備的正常使用實驗室設備和消耗材料應確保質量，制定操作規程， 合理使用， 規範操作。高濃度的感染材料必須在生物安全櫃操作， 高壓滅菌器要考慮放置地點， 銳器的使用和存放也應合乎要求， 消防器具不但在品種上要滿足實驗室的特殊要求，而且要在保質期內使用。

5 廢棄物安全

管理廢棄物安全管理是防止生物安全事件的重要一環。病原微生物實驗室的培養物、儲存物、 垃圾以及其他廢棄物的處理和處置必須以安全為目的， 首先應就地消毒滅菌， 進行無害化處理， 利器還必須置於堅固、 防漏、 有蓋的容器，密閉后運出實驗室銷毀。實驗室不但要制定消毒制度，儲備消毒劑， 而且要確保消毒劑的有效性並對消毒效果進行判定。

6 個人防護和應急預案

不同的防護等級要求不同的防護用品及管理要求。在生物安全二級(BSL － Ⅱ)實驗室至少應有一套防護用品， 包括頭部、 面部、 身體、手部、 足部防護等。實驗室常用的防護手套， 防護服應制定一定的保有量和保質期檢查制度， 避免到用時才發現沒有防護用品或使用過期防護用品的情況。當發生實驗室意外時，應執行應急預案， 服從現場指揮官的調度。在物資儲備上做好準備， 主要是應急照明、 報警、 維護、 急救和消毒幾個方面， 不僅要備好照明燈、報警電話號碼、 工具箱、急救箱、 洗眼器、 緊急噴淋器、 消毒器械和消毒劑等物品， 並且在程序上還要對火警、 盜搶、 水險、 設備故障、 樣本泄露和人員暴露或感染等各種情況的處理方法進行規定。

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