《新英格蘭醫學雜誌》2017年2月17日在線先發

February 17, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1613683

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1613683

派姆單抗（Pembrolizumab）二線治療晚期膀胱尿路上皮癌

背景

晚期膀胱尿路上皮癌含鉑方案化療後進展的患者預后不佳、治療選擇有限。

方法

在這項開放標籤、國際性、3期臨床試驗中，我們將晚期膀胱尿路上皮癌含鉑方案化療後進展或複發的542名患者隨機分組，一組接受派姆單抗（一種拮抗程序性死亡1[PD-1]的、高度選擇的、人源性單克隆抗體IgG4κ同種抗體），每3周一次200mg劑量，另一組接受研究人員選擇的紫杉醇、多烯紫杉醇或長春氟寧的化療。複合終點事件為總生存和無進展生存，總生存和無進展生存在所有患者中和在腫瘤組織PD-1配體（PD-L1）複合陽性評分≥10%的患者中評價。（PD-L1表達陽性腫瘤細胞和免疫浸潤細胞相對於腫瘤總細胞數的百分數即為PD-L1複合陽性評分分值）。

結果

在所有患者中，派姆單抗中位總生存期為10.3個月（95%可信區間[CI]，8.0-11.8），化療組7.4個月（95%CI，6.1-8.3）（死亡風險比，0.73，95%CI,0.59-0.91,P=0.002）。在腫瘤組織PD-L1複合陽性評分≥10%的患者中,派姆單抗組中位總生存期8.0個月（95%CI，5.0-12.3），化療組5.2個月（95%CI，4.0-7.4）（死亡風險比，0.57，95%CI,0.37-0.88, P=0.005）。在所有患者中，無進展生存期持續時間，組間無明顯差異（死亡或疾病進展風險比，0.98，95%CI，0.81-1.19，P=0.42），在腫瘤組織PD-L1複合陽性評分≥10%的患者中,無進展生存期持續時間組間亦無明顯差異（死亡或疾病進展風險比，0.89，95%CI，0.61-1.28，P=0.24）。治療相關的不良事件報告，派姆單抗組比化療組少（60.9%對比90.2%），3、4、5級嚴重不良事件報告，派姆單抗組比化療組亦少（15.0%對比49.4%）。

結論

作為鉑類耐葯的晚期膀胱尿路上皮癌的二線治療，派姆單抗可使總生存期明顯延長（大約延長3個月）、且治療相關的不良事件率明顯低。

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