國內醫藥界發生什麼事？受全球矚目

「藥品創新列車」開啟新征程

據CFDA統計，在2001年至2016年期間，發達國家有433種創新葯上市，只有100多種在中國上市。一般新葯在歐美用了五六年後，才會在中國上市銷售。所以，一些患者迫於求生的慾望，託人代購國外藥品。

為什麼新葯上市，在國內產生延遲？

新葯延遲主要原因是國內現行的藥品審評審批制度僵化。例如，1個新葯進入中國，需要申請臨床試驗，且必須經過CFDA臨床試驗審批，審批排隊時間一般2~3年時間，相比之下，歐美國家一般是1個月。

過長的審評程序，讓國內製葯企業也很受傷，嚴重影響企業新產品研發進程。藥品價值必須通過臨床價值衡量，縮短臨床試驗排隊時間，減少新產品上市時間，早一天讓患者用上新葯，早一天為企業帶來回報，這對製藥企業很重要，這對國內醫藥產業的發展也很重要。

在藥品註冊申請嚴重積壓的緊要關頭，2015年8月的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，按下了藥品審評審批制度改革的快進鍵，表明了「藥品改革列車」已然啟動。

為了鼓勵藥品創新，2017年10月8日的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按下了「藥品創新列車」開啟新征程的啟動鍵。

CFDA的「組合拳」

2015年，CFDA發起藥物臨床試驗數據自查核查，撕開了臨床試驗數據真實性的口子。截至2017年6月，申請人主動撤回1316個藥品註冊申請，在核查的313個藥品註冊申請中，發現38例臨床試驗數據涉嫌造假。
2017年6月初，CFDA正式加入國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）。該組織的基本宗旨是在藥品註冊技術領域，協調和建立藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規範，作為藥品監管機構批准藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市的成本，推動安全有效的創新藥品早日為患者提供健康服務。
「藥品改革意見」裡面有兩個主題，創新葯要新，仿製葯要同。「新」表示創新葯要全球新且具有臨床價值，「同」表示國產仿製葯必須通過一致性評價，在質量和療效上達到與原研藥品一致。

醫藥產業的新篇章

推進管理臨床試驗的措施。臨床試驗機構由資格認定製改為備案制，提高臨床試驗機構數量，加強臨床試驗過程管控；臨床試驗的審批由過去的「點頭制」改為「搖頭制」，也就是說，在臨床試驗申請受理期限內，如果審評機構沒有給出不同的意見，即視為同意，申請人便開展臨床試驗。同時，接受境外多中心臨床試驗的數據，縮短國外新葯的審批時間。
建設健全的藥品支付體系。為什麼歐美國家的藥品創新發達，一個重要原因是健全的藥品支付體系，一般新葯上市五年後，年銷售額會達到60億~100億元人民幣，相比之下，中國新葯研發的投資回報率遠遠低於國際水平。患者希望藥品價廉質優，可是價格太便宜，葯企的盈利空間就會少，藥品創新研發就會受影響；國家鼓勵創新，加快審評，但是創新主要靠市場回報支撐。
加速培養藥品審評人才。為了解決藥品審評積壓，以及響應藥品審評審批制度改革，藥品審評中心招聘了近1千人，但是，藥品審評是高度專業化的工作，審評人員需要具備較高的科研素質，能夠從科學角度評判風險。

「藥品創新列車」已然開啟，CFDA的「組合拳」已見成效，醫藥產業的新篇章值得期待。