首個口服即可治療慢性丙肝的藥物上市 患者不需忍受干擾素副作用

2017年11月25日，吉利德科學公司在北京宣布，首個覆蓋慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒藥物索華迪®（通用名：索磷布韋）正式在華上市，用於與其它藥物聯合，治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎，為患者提供更簡便的治癒選擇。

高隱匿性、高漏診率、高慢性化：中國患者的丙肝治療面臨著多重挑戰

丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，是全球共同面臨的嚴峻挑戰，主要通過血液傳播。目前全球預計有7100萬人受到慢性丙肝感染，每年約有39.9萬人死於丙型肝炎。我國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數最多的國家之一。

然而，由於丙型肝炎病毒極具隱匿性，潛伏期長達數十年，因此患者的漏診率極高，很多患者直至發展為肝硬化甚至肝癌才被發現。而當前我國常用的慢丙肝標準治療方案為長效干擾素（Peg-IFN-α）聯合利巴韋林（即PR方案），有效率較低，同時存在著不良反應和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療周期長（24-72周），患者難以堅持等問題，導致目前我國丙肝患者的治療率很低。

「由於丙肝病毒的高隱匿性、高漏診率、高慢性化，我國很多患者確診時已年紀偏大、病程偏晚期，且可能同時患有高血壓、糖尿病等其他疾病，或是肝臟功能已受到一定損傷，如失代償肝硬化等。這些患者在接受慢丙肝治療時，除需要考慮治癒率外，也要考慮藥物的相互作用，及合併用藥可能產生的影響，根據實際情況選擇耐葯基因屏障高、藥物相互作用小的藥物。」 解放軍第三〇二醫院王福生院士介紹道：「索磷布韋是全球慢丙肝治療領域劃時代的產品，很高興看到它正式進入中國，為中國患者帶來安全和高效的治癒選擇。」

中國首個覆蓋慢丙肝泛基因型的DAA藥物，提供強效、簡單的治癒

丙型肝炎病毒複製過程中的關鍵物質是一種叫做NS5B RNA聚合酶，沒有NS5B RNA聚合酶的參與，丙肝病毒無法實現複製。2013年，吉利德科學研發出全球第一個NS5B聚合酶抑製劑——索華迪®（索磷布韋），開創了無干擾素治療慢丙肝的先河，通過強效抑制病毒複製，實現丙肝的治癒。並且由於其所針對的NS5B位點不易產生耐葯突變，因此索磷布韋耐葯率更低，小於0.1%。同時，其治療僅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治療。

自2013年在美國獲批以來，索磷布韋已在79個國家獲批上市，以索磷布韋為基礎的治療方案已惠及全球150多萬人，展示出獨特的治療優越性。得益於我國藥品審評審批制度改革的持續推進，索華迪®在中國提交註冊申請后獲得優先審評審批，短短几個月後，國家食品藥品監督管理總局就於2017年9月20日批准了該葯上市。三期臨床試驗的主要研究者、北京大學人民醫院、北京大學肝病研究所魏來教授分享了索華迪®在中國進行的三期臨床研究數據，並強調了其在治療慢丙肝領域的突出優勢：「我國慢丙肝患者的基因型除了1型外，還包括不少的2、3、6型2。臨床研究表明，索磷布韋對基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治癒率高達92%-100%，且藥物相互作用小，較少影響患者同時服用的其他藥物。」

索華迪®的正式上市，也是吉利德科學這一全球領先的生物製藥公司進入中國后的第一次公開亮相。吉利德科學全球副總裁及中國區總經理羅永慶先生表示：「吉利德科學自創立以來，始終致力於探索無葯可愈領域的創新療法，為患者帶去治癒希望。作為全球丙肝治療領域的領導者，我們很高興能把索華迪®這一具有劃時代意義的產品正式帶入中國，幫助中國患者儘早實現治癒。索華迪已幫助全球150萬患者獲益，今天的上市是我們在中國一個全新的起點。未來，我們將繼續與政府、醫生、醫療衛生組織等攜手合作，將更多創新產品帶入中國，提升患者可及性，力爭早日讓天下再無丙肝！」