2017年創新醫療器械特別審批情況簡析

作者: 趙成龍

根據公示信息，火石創造整理了2017年進入創新醫療器械特別審批通道的醫療器械產品，並將對其中部分企業和產品進行介紹。

為了集中力量，提高效率，做好創新醫療器械特別審批工作，鼓勵註冊申請人著力研發創新，CFDA早2014年組織制定發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對「在中國擁有產品核心技術發明專利權」、「主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值」等的創新醫療器械產品予以特殊審批資格。

火石創造根據CFDA和CMDE的公示信息統計，自2014年3月1日正式實施以來，已經納入了創新醫療器械特別審批名單的產品共有165個（套件中每個器械分別計算數量），其中，已經獲批的有30個。

其中，2017年新公示的名單（2017年第1號-2017年第10號）中有64個，2017年通過創新醫療器械特別審批程序新獲批上市的產品有10個，其中審評速度最快的是海傑亞（北京）醫療器械有限公司的低溫冷凍手術系統（包含一次性使用無菌冷凍消融針），從公示（2017年1月16日）到獲批（2017年2月14日）僅用了1個月不到的時間。

在2017年新公示的名單中，除廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司、上海微創電生理醫療科技股份有限公司、微創心脈醫療科技（上海）有限公司各有兩個產品被納入創新醫療器械特別審批程序之外，其他公司均只有1個。

艾德生物

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司由「千人計劃」國家特聘專家鄭立謀教授於2008年回國創辦，是我國首家專業化的腫瘤精準醫療分子診斷試劑研發生產企業。2017年8月2日，艾德生物在深交所創業板正式敲鐘上市。

公司核心產品腫瘤精準醫療分子診斷試劑，主要用於檢測腫瘤患者相關基因狀態，為臨床醫生制定精準醫療治療方案提供分子診斷的參考依據。公司擁有行業內國際領先、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®兩大技術平台，打破了跨國企業的技術壟斷，基於專利技術，針對目前腫瘤精準醫療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因，公司陸續研發的13種基因檢測產品。

2017年，艾德生物的人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）和人類癌症多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）兩款產品先後被納入創新醫療器械特別審批名單，前者在2018年1月18日獲得正式批准，該產品基於自主創新的高度靈敏的PCR專利技術，用於體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因，是我國首個批准用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，在臨床上為醫生制定個體化治療方案提供參考。

微創醫療

上海微創電生理醫療科技股份有限公司和微創心脈醫療科技（上海）有限公司都是上海微創醫療器械（集團）有限公司旗下的子公司。

微創®電生理是微創醫療在2010年8月成立的一家全資子公司，2017年8月15日在新三板掛牌，其主營業務為研發、生產、經營與心臟電生理介入診療有關的各類醫療器械和設備，包括消融導管、診斷導管、三維心臟電生理標測系統等系列產品。

微創電生理截至目前已有4個產品被納入創新醫療器械特別審批程序，其中三維心臟電生理標測系統和冷鹽水灌注射頻消融導管兩個產品已經分別於2015年2月和2016年6月獲批；腎動脈射頻消融導管和壓力感知磁定位灌注射頻消融導管是2017年新納入名單的產品。

微創®心脈成立於2012年，主營產品為大動脈覆膜支架系統、術中支架系統、大球囊及周圍血管支架等產品，截至目前也已經有三款產品被納入名單：藥物球囊擴張導管（商品名：ReewarmPTX)、腹主動脈覆膜支架及輸送系統、直管型胸主動脈覆膜支架系統。

包括幾家子公司的產品在內，微創醫療目前已經累計有11個產品被納入創新醫療器械特別審批程序名單，遙遙領先於其他企業，無疑是國內最具創新力的企業之一。

此外，在2017年新公示的64個產品中，心腦血管植入與介入器械、醫學影像設備以及診斷試劑總共佔了67%。

圖 1 2017年創新醫療器械特別審批公示名單產品類型分佈

血管支架是其中佔比最高的一類產品之一，由於老齡化進程的加快、心腦血管疾病發病率和死亡率不斷上升並成為人群主要死亡原因之一等因素的影響，心血管領域的植入性器械和介入器械的發展非常迅速，尤其是血管支架和球囊等產品，在新型藥物洗脫支架以及可吸收支架等方面的研發如火如荼，以微創醫療、先健科技等公司為代表，湧現出了一批諸如歸創醫療、北京阿邁特、茵絡醫療等創新型企業。

表1 2017年新納入創新醫療器械特別審批名單的支架產品

來源：火石創造