緣興醫療：醫療器械經營許可證快速辦理

醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。

第一類醫療器械：經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;第二類、第三類醫療器械：經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》。

無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

廣州緣興醫療科技有限公司(簡稱：緣興醫療)是國內一家值得信賴、務實、高效、創新、權威的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械技術諮詢綜合服務提供商，對如何辦理醫療器械經營許可證有著專業快速的解決方案，全方位提供醫療器械產品註冊、生產許可、質量體系服務，為醫療器械生產及銷售企業保駕護航，並持續創造新的價值。

醫療器械經營許可證辦理，緣興醫療更快捷!其中第三類醫療器械經營許可證新辦要求如下：

一、辦理條件：

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

(一)具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

二、所需材料：

一般情況：

1 . 《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 (原件正本(收取)2份)

2 .《營業執照》(許可經營範圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理)和組織機構代碼證原件核驗及複印件(如有)(經商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息)，企業在省工商行政管理局登記註冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》副本原件和1份複印件(原件正本(核驗)1份,複印件1份)

3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議(詳情見「注意事項」中的「收件標準」)(原件副本(核驗)1份,複印件1份)

4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸)各1份 (複印件1份)

5 .法定代表人、企業負責人、質量負責人(管理人)的身份證明複印件，質量負責人(管理人)學歷或職稱證明的複印件、相關工作經歷的證明文件複印件及個人簡歷各1份(複印件1份)

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書複印件各1份 (複印件1份)

7 .經營質量管理制度、質量管理記錄製度等文件目錄各1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件(按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》相關要求)(原件正本(收取)1份)

8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁1份 (複印件1份)

9 . 經營、倉儲設施設備目錄 (原件正本(收取)1份)

10 .質量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件正本(收取)1份)

11 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證複印件各1份(原件正本(收取)1份)

12 . 申請《醫療器械經營許可證》確認書1份 (原件正本(收取)1份)

13 .質量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及複印件、主管檢驗師資格證書原件及複印件(不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關專業本科以上學歷證明原件及複印件1份(核驗原件)、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件)、《主管檢驗師履歷表》(原件正本(核驗)1份,複印件1份)

14 .從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，需提供檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱的證明複印件1份(原件正本(收取)1份)

15 .企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等複印件各1份)(原件正本(核驗)1份,複印件1份)

三、辦理時限

法定期限：40個工作日

承諾期限：40個工作日

以上就是第三類醫療器械經營許可證新辦要求，希望對需要辦理該證件的你有所幫助，如有關醫療器械方面的問題可以隨時聯繫緣興醫療，一家專業醫療器械技術諮詢綜合服務的提供商。