手把手教你做質量管理的失效模式和效果分析（FMEA）
目的：用於失效模式和效果分析（FMEA）的標準操作，使FMEA 活動規範化、程序化，使之有效地應用於風險管理活動，以保證產品質量。
範圍：FMEA 作為風險管理的一種保證、評審方法適用於以下活動：評估工藝過程及工藝輸出對產品性能或質量的影響；評估設備、設施、系統對生產操作及其產品和工藝的影響；評估體系策劃、控制、運行的有效性；應用於適用於風險評估及監督風險控制活動的有效性。
責任者：
生產技術部：負責進行工藝活動類失效模式及效果分析，制定、實施、驗證控制措施。
設備管理部：聯合與生產部負責進行設備類失效模式及效果分析，制定、實施、驗證控制措施。
質量保證部：負責監控FMEA活動的進行。
內容
1、術語或定義
1.1 FMEA 是一個用於確保產品和過程開發中的潛在問題予以考慮和闡述的分析方法學，作為風險評估方面的一種工具，FMEA 被認為是一種識別失效潛在後果的嚴重度，以及為降低風險提供輸入的一種工具；FMEA 是風險管理和支持持續改進的一個整體。
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1.2 FMEA 分為：設計FMEA、過程FMEA、設備FMEA、體系FMEA。
1.3 嚴重度（S）是潛在失效模式發生時對產品、系統或顧客影響後果嚴重程度的評價指標。
1.4 頻度（O）指某一特定失效起因或機理髮生的頻率。
1.5 可檢測度（D）是在採用現行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度。
2、程序
2.1 規化FMEA 活動
2.1.1 確定分析對象及FMEA 活動發起時機
（1） 在新產品的設計階段，以產品的質量屬性為分析對象發起設計FMEA 活動。
（2） 在新設備選型及設備變更時，以設備的原理、結構、部件、系統等為分析對象發起設備FMEA 活動。
（3） 在工藝活動中，以工藝設計空間為分析對象發起過程FMEA 活動。
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（4） 在管理評審中，以體系為分析對象發起體系FMEA 活動。
2.1.2 建立FMEA 小組，負責FMEA 活動的組織與實施。
2.1.3 登記FMEA 的序號、日期和內容。
2.2 識別風險
2.2.1 定義產品質量屬性及顧客需求。
2.2.2 制定方塊圖或流程圖，分別用於系統或工藝的表述，顯示出系統各要素之間、工藝過程中輸入及輸出變數之間的關係。
2.2.3 確定系統或工藝控制點：採用質量功能展開法分析功能或質量與工藝要素之間的關係，找出工藝控制點。
2.2.4 針對各控制點列出已知和潛在的失效模式、原因及後果。
（1）確定每一控制點控制功能失效模式。
（2）對於每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效後果。
（3）對於每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因。
（4）失效的誘因可分為硬體、軟體和人為因素。
（5）失效模式的分析活動可採用頭腦風暴法和魚骨分析法進行。
2.2.5 列出針對失效模式的現行控制預防措施或註明未控制。
2.2.6 列出現行失效模式的檢測方法。
2.3 風險分析
對失效事件發生的頻率（O）、嚴重程度（S）和可檢測度（D）等級進行排序，評分實行10 分制，即從低到高依次評分為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 分。對風險的等級評定可依據歷史數據與專家判斷。
表1：風險的嚴重程度（S）評分制（10 分制）
結果 | 結果的嚴重性 | 評分 |
嚴重危害 | 在沒有任何預兆或有預兆的情況下發生的，影響操作人員和機器安全或違反有關法律法規的及其嚴重的失敗模式。 | 9-10 |
高 | 造成生產線的較大破壞，可能造成產品部分或全部報廢，使產品或系統主要功能失敗或或降級工作，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。 | 7-8 |
中等 | 對生產線造成較小的破壞，可能有部分產品需報廢（但無需挑選）或需對100%產品進行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。 | 5-6 |
低 | 對生產線造成較小的破壞，可能需對產品進行挑選，部分產品進行返工。有一半到大部分的顧客可以發現這些缺陷。 | 3-4 |
微小 | 對生產線造成微小的破壞，部分產品需進行返工。但很少有顧客可以發現到缺陷，或者對產品無影響，客戶很難發現到缺陷。 | 1-2 |
表2：風險的發生幾率（O）評分制（10 分制）
失敗發生的可能性 | 失敗的幾率 | 舉例 | 評分 |
極高：幾乎不可避免失敗 | ≥1/3 | 極頻繁的發生 | 9-10 |
高：反覆發生的失敗 | ≥1/20 | 每日發生 | 7-8 |
中：偶爾發生的失敗 | ≥1/2000 | 每月發生 | 5-6 |
低：相對非常少發生的失敗 | ≥1/10000 | 每幾個月發生一次 | 3-4 |
極低：幾乎不可能發生的失敗 | ≤1/150000 | 僅發生過一次 | 1-2 |
表3：風險被檢測或發現的可能性（D）評分制（10 分制）
發現的可能性 | 在發生之前通過過程式控制制可以檢測出缺陷的可能性大小 | 評分 |
絕對不可能或極小 | 完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測出失敗模式 | 9-10 |
可能性較低 | 目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式 | 7-8 |
中等可能性 | 目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式 | 5-6 |
可能性較大 | 目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式 | 3-4 |
可能性非常大或幾乎肯定能 | 目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。 | 1-2 |
5.4 風險評估
計算風險優先數，填寫《失效模式和效果分析（FMEA）表》。風險優先數（RPN）=嚴重程度（S）×頻率（O）×可檢測性（D）；FMEA 表內容包括分析對象、功能、失效模式、失效後果、嚴重度、失效原因、發生頻率、失效檢測方法、可檢測性等。
5.5 風險評價
根據風險評估結果，繪製風險矩陣，確定風險等級。繪製概率影響矩陣評估每個風險的重要性和所需的關注優先順序，根據概率和影響的各種組合，把風險劃分為低、中、高風險。在具體的風險評估方案中，根據風險的危害程度將RPN值劃分為低、中、高三個等級。低風險即可接受的風險，中風險則需考慮改進措施降低風險，高風險為不可接受的風險，或需要整改。當S值大於8時也為不可接受的風險。
5.6 風險控制
根據風險評估結果確定可接受風險等級，將風險降低到可接受的水平。利用質量改進工具如PDPC（過程決策程序圖）確定風險應對策略，包括主要策略和備用策略；同時制定彈回計劃，以便在所選策略無效或發生已接受的風險時加以實施，還應對次生風險（由應對策略導致的風險）進行審查。
5.6.1 識別並處理高RPN的潛在風險模式行動。
5.6.2 對已定義的行動指定執行負責人及計劃完成時間；當實施一項措施后，要簡要記錄具體的措施和生效日期。
5.6.3 風險降低：行動執行完畢后必須重新評估失敗模式的整體效果，並重新計算RPN。
確定所採取的整個行動，基於整改完成後情況再重新評估後計算RPN。在採取了相應的改進措施后，再次對其嚴重程度S、發生幾率O和發現的可能性D進行重新評估后，確定整改后的RPN 值是否降低了。即通過全面的過程失敗模式效果分析后，針對關鍵風險控制點進行了相應的控制，從而降低了整個過程的質量風險。
5.6.4 風險接受：在實施風險應對策略后，根據新的PRN 確定是否需要採取進一步措施，對剩餘風險和次生風險作出是否接受的決定。
5.7 風險審核
對風險管理程序的結果進行審核，評價推薦的糾正和預防措施。
5.8 FMEA 活動的輸出
5.8.1 變更請求：按照糾正和預防措施管理制度制定糾正和預防措施。
5.8.2 根據FMEA 活動的結果對文件進行更新。
5.9 FMEA 活動的跟蹤
5.9.1 變更請求：驗證糾正和預防措施的有效性。
5.9.2 每次工藝或設備發生重大變更時都應更新FMEA表。
5.9.3 風險監控：對風險進行再評估。
5.9.3.1 定期進行風險審計。
5.9.3.2 建立程序檢測關鍵控制點，對數據進行偏差和趨勢分析。
5.9.3.3 定期對FMEA 進行回顧和評審，預防失效模式的再發生。
5.10 風險溝通
高層管理者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息，參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。通過風險的溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更為全面的信息從而調整或改進措施及其效果。
5.11 培訓
6、相關記錄
7、參考或引用文件