無錫市局研發的醫療器械安全預警數字平台成為全國首批通過總局登記的食品藥品監管科技成果

經國家食品藥品監管總局形式審查、審核及公示，無錫市藥品不良反應監測中心經過三年努力研發並在實踐中廣泛應用的《醫療器械安全預警數字平台V1.01》成為全國首批通過登記的食品藥品監管科技成果。

該科技成果有以下特點：

一是建立了人機結合的預警工作體系。開發建設了計算機醫療器械安全預警數字平台，並實現與國家器械不良事件監測平台的數據交換。組建了器械不良事件預警處置專家團隊，針對計算機系統識別的不同器械產品風險信號，建立相應的產品專家組，分析查明不良事件在產品結構、臨床使用及處置等方面的原因，提升醫療器械風險預警的準確性。在三年來實踐的基礎上形成了《預警管理程序》、《現場調查管理程序》、《專家管理程序》等多個操作文件，形成完整的器械不良事件預警工作體系。

二是形成了器械預警閉環工作流程。針對現有醫療器械不良事件監測工作重上報，輕反饋，生產、經營、使用單位上報不良事件后無法獲得不良事件後續處置指導和警示的不足，通過計算機醫療器械安全預警數字平台自動從國家監測平台獲取最新的可疑不良事件記錄，按照預警規則進行識別分類，形成預警識別信號表，形成的預警識別記錄流轉至市級監測人員，由市級監測人員分配給專家組開展評審和處置工作。專家組評審預警信號的傷害，確定傷害表徵的描述和等級，並提出臨床、生產控制等方面的處置措施。預警平台自動記錄專家評審結論並形成的風險點信息。市級監測人員通過醫療器械安全預警數字平台將專家組意見和系統演算法形成的風險警示信息反饋給相關監測單位，指導各器械生產經營使用單位妥善處置並預防類似不良事件。

三是提升了器械不良事件監測、分析、預警、處置的規範化水平。針對我國器械可疑不良事件傷害等級尚無明確判定標準導致同樣產品同樣傷害判定的傷害後果不一等問題，統一了醫療器械產品名稱，通過對無錫市以往發生可疑不良事件數據的分析結果，設計了不良事件風險因子模塊、事態表徵模塊和可調整的預警識別規則模塊，既統一了不良事件判定等級標準和後續應對及預防措施，又可根據工作的進展和報告質量的變化及時調整預警規，提升了器械不良事件監測、預警和處置的標準化和規範化水平。

無錫市醫療器械不良事件監測預警工作體系運行以來，已觸發了包括血液透析機、麻醉機、注射泵、宮內節育器、監護儀等多種產品的預警信號，通過對這些產品預警信號從不良事件監測、產品註冊、臨床使用、生產設計、術后隨訪等方面的分析，總結出了包含臨床用械和生產企業改進兩方面的處置建議，並通過預警平台反饋至829家相關使用單位和生產企業，為醫療器械產品的臨床使用和長遠發展提供了新的方案，同時也豐富了醫療器械產品事件表徵標準資料庫，為有效的提升了臨床用械規範操作水平和器械產品設計改進積累了數據。目前，無錫市醫療器械不良事件監測預警工作體系已在江蘇省蘇州、泰州、鎮江三市推廣應用。