乳腺癌化療新葯，乳腺癌的新曙光！

2016年2月19日，輝瑞公司宣布美國食品與藥品管理局（FDA）批准愛搏新（IBRANCE，palbociclib）用於治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的一項新適應症。

該適應症使得愛搏新（IBRANCE，palbociclib）可以與氟維司群聯合應用於既往內分泌治療進展的HR+/HER2-進展期或轉移性乳腺癌治療。

基於一項名為PALOMA-3的III期臨床研究的結果（用於治療HR+/HER2-，絕經前、圍絕經期、絕經后，既往經輔助或晚期內分泌治療中或後進展女性乳腺癌患者），輝瑞補充新葯申請（sNDA）獲得FDA突破性治療和優先審批權。

愛搏新（IBRANCE，palbociclib）首次獲批於2015年。美國食品與藥品管理局（FDA）加速批准了其聯合來曲唑作為內分泌治療為基礎的初始方案用於治療ER+/HER2-絕經後晚期乳腺癌。

FDA是基於其無進展生存期（PFS）加速批准了這一適應症。同時也將根據驗症臨床研究能否驗症和描述臨床獲益而決定是否給予持續批准。其3期驗症臨床試驗,PALOMA-2,已經完成入組。

愛搏新（IBRANCE，palbociclib）是FDA批准的首個細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑製劑。

PALOMA-3是隨機（2:1），多中心，雙盲的3期試驗，目的是評估愛搏新（每日一次125mg，四分之三周重複）與氟維司群的組合，相比氟維司群（第1周期的1和15天肌肉注射500mg，然後在後續每28天一個周期的第1天注射）與安慰劑的組合治療HR+，HER2-轉移性乳腺癌疾病進展中或內分泌治療之後的婦女，兩組無進展生存期之間的差異。

無進展生存期被定義為疾病有進展或任何原因造成死亡之前的時間。PALOMA-3是一個多中心試驗，全球有150多個中心521位患者參與。

Palbociclib聯合氟維司群治療組的無進展生存期（PFS）為9.5月（95%CI：9.2，11.0），對照組安慰劑聯合氟維司群為4.6月（95%CI：3.5-5.6）（HR=0.461，95%CI：0.360-0.591,p<0.0001）。

由研究者評估存在可測量病灶患者的客觀緩解率（ORR）為24.6%，對照組為10.9%。palbociclib聯合氟維司群組的緩解持續時間為9.3月，對照組為7.6月。

關於愛搏新（IBRANCE，palbociclib）應用的警告和預防，包括中性粒細胞減少、肺栓塞和胚胎-胎兒毒性。

PALOMA-3報告的IBRANCE聯合氟維司群對照氟維司群聯合安慰劑，任何級別的最常見不良反應（≥10%）包括中性粒細胞減少（83%vs4%），白血球減少症（53%vs5%）,感染（47%vs31%）,疲勞（41%vs29%）,噁心（34%vs28%）,貧血（30%vs13%）,口腔炎（28%vs13%）、頭痛（26%vs20%）、腹瀉（24%vs19%）、血小板減少（23%vs0%）,便秘（20%vs16%）、嘔吐（19%vs15%）,脫髮（18%vs6%）,皮疹（17%vs6%）,食慾下降（16%vs8%）和發熱（13%vs5%）。有關更多信息,請參見完整說明書。

此前，在新加坡舉辦的首屆歐洲腫瘤醫學會（ESMO）亞洲區域大會上發表了全球PALOMA3試驗中從日本和韓國患者身上收集的亞洲人群數據，對隨機抽查的105位亞洲患者中，有74位使用palbociclib聯合氟維司群，31位使用安慰劑聯合氟維司群。

對亞洲人群採用聯合治療的療效和安全性分析，與全球所有患者（包括亞洲和非亞洲患者）報告的情況相一致。

截止目前，IBRANCE（palbociclib）已在美國、中國澳門、智利、阿爾巴尼亞、阿拉伯聯合大公國、阿根廷和科威特等多個國家和地區獲批。

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