患者招募書丨難治/複發急性B淋巴細胞白血病
尊敬的患者朋友：
您好！
目前中國人民解放軍成都軍區總醫院血液科正在進行「靶向CD19的嵌合抗原受體基因修飾的T細胞治療CD19陽性複發/難治性急性B淋巴細胞白血病的有效性和安全性的開放﹑單臂﹑單中心臨床研究」。
本研究由美國紐約州立大學石溪分校Yupo Ma 教授提供載體及全程技術支持，擬在全國範圍內公開招募20名患者。
靶向CD19嵌合抗原受體修飾T細胞（CART19）技術是一項新的治療B淋巴細胞白血病的技術。
CART19細胞在體內、外都具有對特定腫瘤抗原高度親和性及對抗原負載細胞高效殺傷特性。
國內外前期臨床研究均顯示CART19治療CD19陽性的複發/難治性急性B淋巴細胞白血病完全緩解率可達80%以上。
本研究中使用的CART-19是對T細胞進行了優化改造的最新一代CART技術，在臨床前研究中顯示了強大的抗白血病效果。
（圖片來自網路）
主要入選標準
確診為急性B淋巴細胞白血病的患者，白血病細胞CD19表達陽性
複發/難治性病例，對常規化療反應不佳
由於年齡、合併症、無合適的供者，或由於其他條件限制放棄行異基因造血幹細胞移植者
年齡：5~70歲
預計生存期≥3個月
無心肺肝腎功能障礙
無明顯活動性感染
體力評分0~3分（ECOG標準）
有適合的靜脈進行血細胞單采或全血採集，無采血的禁忌症
育齡期婦女需在CART-19細胞回輸前48小時血清或尿妊娠試驗陰性，並同意在試驗期間直至最後一次隨訪採取有效的避孕措施
自願參加並由患者或其法定/委託代理人簽署知情同意書
（圖片來自網路）
主要排除標準
合併中樞神經系統白血病
心肺肝腎功能明顯異常
活動性且難以控制的感染
活動性傳染病如乙型肝炎或丙型肝炎
目前全身性使用類固醇類藥物（吸入類固醇藥物除外）
同時患有其他臟器惡性腫瘤
HIV病毒檢測為陽性
妊娠或哺乳期婦女
存在藥物成癮或者精神疾病
患者和/或家屬不同意或不能遵從本研究方案
同期參加其他臨床研究者
經過您或您的監護對象的書面同意后，您需要進行病史採集、體檢、實驗室檢查及研究相關評估。
篩查符合標準的受試者將接受CART-19細胞培養與回輸。
研究醫生將按照隨訪計劃對您進行定期的隨訪。
（圖片來自網路）
特別說明
1.本研究免費項目包括：
CAR T-19細胞製備、檢測、質控、回輸相關費用以及回輸后的隨訪產生的費用。
2.不參加本試驗也會產生的費用：
如住院費﹑化療、支持治療、血液、微生物、影像學相關檢查費用，以及用於治療白血病以外的費用等，由您或您的監護對象自行支付和/或由醫保支付。
3.與所有的試驗藥物一樣，本試驗存在未知風險及不良反應，詳見《知情同意書》。
若您有CD19陽性複發/難治急性淋巴細胞白血病，並且有興趣參與本臨床研究，可直接報名參與（所有信息將嚴格保密）。
如欲了解更多信息，可通過以下方式諮詢：
聯繫地址：成都市金牛區蓉都大道270號中國人民解放軍成都軍區總醫院血液科
聯繫醫生：蘇毅主任、劉芳醫生
聯繫電話：028-86570701、18980847407
時間：每周一至周五，上午8:30-12:00下午2:30-17:30
本文圖片來源：網路
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劉芳，醫學博士，畢業於北京大學醫學部，是師從於亞洲骨髓移植之父陸道培院士的博士研究生，曾於美國內華達癌症研究所做博士后研究。
從事血液學基礎及臨床研究二十年余，現任成都軍區總醫院骨髓移植中心主任。