《<中華人民共和國中醫藥法>釋義》解讀 第二十九條

《中醫藥法》解讀 第二十九條

國家鼓勵和支持中藥新葯的研製和生產。

國家保護傳統中藥加工技術和工藝，支持傳統劑型中成藥的生產，鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥。

【釋義】 本條是關於中藥新葯研製與生產方面的規定。

中藥療法在很多領域取得了明顯療效，這讓人們意識到對傳統中醫藥寶庫進行發掘整理、繼承提高非常必要。中藥新葯的研發生產是中醫藥保持活力的重要途徑。將中藥現代化工程與創新藥物的的開發結合起來，是保持我國傳統醫藥世界領先地位的需要。為此，本條專門對中藥新葯的研發作出了規定。

本條共分兩款，其中第一款對中藥新葯的研製和生產作出了規定，第二款對傳統中成藥的生產作出了規定。

關於中藥新葯的研製與生產。

2009年《國務院關於扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》指出，推動中藥新葯和中醫診療儀器、設備的研製開發。

《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》指出，探索適合中藥特點的新葯開發模式，推動重大新葯創製。鼓勵基於經典名方、醫療機構製劑等的中藥新葯研發。

中藥新葯的研究開發，應當注意堅持以下幾點：

（1）中藥新葯的研究開發，應當堅持以中醫藥理論體系為指導，必須與中藥理論密切結合起來，如性味歸經、升降浮沉、君臣佐使、加工炮製、製劑工藝、配伍禁忌、劑量服法等理論。這樣才能使新開發的中成藥保持中醫藥的特色。盲目搬用西藥劑型來套改中藥劑型的做法，不適合中藥新葯的研究開發。

（2）充分利用現代科學技術。為了闡明中藥防治疾病的機理，推動中醫藥理論發展，提高新葯競爭能力，將中藥製劑的功效、主治與現代科學知識與技術聯繫起來，建立相應的客觀標準，探索出一套以中醫藥理論為指導，又能用一定的科學手段測試的新理論，對指導臨床合理用藥及評定製劑質量是非常必要的。

關於傳統中成藥的生產。

中成藥是中藥成藥的簡稱，是指以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定的處方和製法進行批量生產，有名稱、功能主治、用法用量和規格的藥品。

本條第二款共分三個方面對傳統中成藥的生產作了規定。

一是國家保護傳統中藥加工技術和工藝。傳統中藥加工技術和工藝是我國的瑰寶，應當倍加珍惜、予以保護。

二是支持傳統劑型中成藥的生產。傳統的劑型包括湯、丸、散、膏、丹等，是根據外觀、製作方法及服用方法劃分的不同的方劑類型。湯劑是將中藥飲片用水煎煮或浸泡後去渣取汁方法製成的液體劑型。丸劑是藥材細粉或藥材提取物添加適宜賦形劑或輔料，製成的球形或類球形的固體製劑，是中成藥最古老的劑型之一。散劑是一種或多種藥材混合製成的粉末狀製劑，分內服散劑和外用散劑。膏劑是藥材用水煎煮、去渣濃縮后，加煉蜜或糖製成的半固體製劑。丹劑是水銀、硝石、雄黃等礦物葯經過煉製、升華、融合等技術處理製成的無機化合物，如紅升丹、白降丹等。傳統劑型中成藥體現了中醫藥的特色，為此，本款規定支持傳統劑型中成藥的生產。

三是鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥。現代科學技術是傳統中成藥煥發生機的助推器，將為傳統中醫藥插上騰飛的翅膀。《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》中指出，促進中藥工業轉型升級。推進中藥工業數字化、網路化、智能化建設，加強技術集成和工藝創新，提升中藥裝備製造水平，加速中藥生產工藝、流程的標準化，提升中藥工業知識產權運用能力。